RESOLUCION 1098
BUENOS AIRES, 4 de Noviembre de 1992.
VISTO la Resolución N° 424/92 del registro del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, y CONSIDERANDO:
Que es necesario implementar dentro del ámbito de la SECRETARIA DE SALUD de este Ministerio, las medidas conducentes a posibilitar el control sanitario relativo a los preservativos que se fabrican y se comercializan en nuestro país.

Que corresponde a la DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS y a los organismos que de ella dependen, tomar directa intervención en las acciones a desarrollarse en esta materia.

Que debe procederse a habilitar los Registros de Empresas y de Dispositivos, que fueran previstos por la citada Resolución.

Que es necesario establecer adecuadas Normas de Ensayo para el debido control de la calidad y sanidad de los preservativos, en función de resguardar la salud de la población.

Que asimismo deben establecerse los mecanismos pertinentes al funcionamiento operativo para el régimen previsto.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha opinado no tener objeciones legales que formular al respecto.

Por ello,

ARTICULO 1°.- Créase en el ámbito de la DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS de la SECRETARIA DE SALUD, el Registro Nacional de Empresas elaboradoras, envasadoras e importadoras de preservativos.

ARTICULO 2°.- Créase en el ámbito de la DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS de la SECRETARIA DE SALUD, el Registro de Dispositivos, que llevará el registro individualizado por producto, de los preservativos que se fabriquen o importen en nuestro país.

ARTICULO 3°.- Dispónese que la DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS tendrá a su cargo el control y fiscalización sanitaria de las actividades comprendidas en la elaboración, envasado, importación, exportación y comercialización de preservativos. Dicha Dirección y los organismos que de ella dependen, estarán facultadas para realizar el control de calidad y sanidad sobre los preservativos que se fabriquen o comercialicen en nuestro país y para realizar toda actividad que en esta materia resulten adecuadas para el cuidado de la salud de la población.

ARTICULO 4°.- Apruébase, conforme a lo previsto por el artículo 3° de la Resolución N° 454/92 de este Ministerio, las Normas de Ensayo que como Anexo I forman parte integrante de la presente Resolución, y que serán de aplicación para el control de calidad y sanidad de los preservativos que se fabriquen o se importen en nuestro país.
Facúltase a la DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS a determinar en lo sucesivo, las modificaciones de las Normas de Ensayo dispuestas en el referido Anexo I.
ARTICULO 5°.- Las personas físicas o jurídicas que a la fecha se encuentren realizando actividades de fabricación y/o envasado y/o importación y/o Exportación de preservativos, dispondrán de un plazo de TREINTA (30) días a partir de la entrada en vigencia de la presente Resolución, para inscribirse en el Registro habilitado por el artículo 1° de la presente.
ARTICULO 6°.- Establécese que las empresas que actualmente realizan actividades de fabricación y/o envasado y/o importación y/o exportación de preservativos, deberán solicitar la inscripción de sus productos, en el Registro de Dispositivos habilitados por el artículo 2° de la presente, dentro de un plazo de TREINTA (30) días a partir de la entrada en vigencia de la presente Resolución.
La solicitud de inscripción deberá efectuarse por cada producto y bajo declaración jurada firmada por el representante de la empresa y el director técnico, indicando en la misma, punto por punto su adecuación a las Normas establecidas por el Anexo I de la Resolución 454/92 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, con las observaciones que correspondieran. Las solicitudes podrán incorporar toda información científica o analítica relativa al producto, cuando la misma tenga un valor técnico objetivo para la evaluación del producto presentado.
La solicitud será evaluada por la DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, quien dará curso a la solicitud o procederá a rechazarla con expresión de causa.
El INSTITUTO DE MEDICAMENTOS dependiente de dicha DIRECCION, efectuará los análisis de control conforme a los ensayos establecidos por el Anexo I de la presente Resolución.
Determinada la calidad y sanidad del producto, la DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, procederá a aprobar el producto y a expedir el certificado de inscripción en el Registro.
En el supuesto que los controles realizados determinaran que el producto no reúne las condiciones de calidad y sanidad exigidas, la DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS dispondrá el rechazo de la solicitud con expresión de causa.
En el supuesto que el INSTITUTO DE MEDICAMENTOS no se expidiera al cabo de SESENTA (60) días de haber recibido la solicitud de análisis del producto, deberá comunicar esta circunstancia a la DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, que informará sobre dicha actuación a las autoridades de la SECRETARIA DE SALUD.
ARTICULO 7°.- Las personas físicas o jurídicas que comenzaran a realizar actividades de fabricación y/o envasado y/o importación y/o exportación de preservativos, con posterioridad al plazo establecido por el artículo 5° de la presente Resolución, deberán inscribirse en el Registro de Empresas en forma previa a la presentación de sus solicitudes para registrar productos. 9
Las solicitudes de inscripción de los productos, seguirán el procedimiento establecido por el artículo 6° de la presente.
Las empresas a que refiere el presente artículo, no estarán autorizadas a colocar el producto en plaza, hasta tanto no se le expida el correspondiente
certificado de inscripción que las habilita a tal efecto.
Idéntico temperamento regirá toda vez que una empresa registrada solicitara la aprobación de un nuevo producto.
ARTICULO 8°.- En los casos de comprobarse que un producto que se encuentra comercializándose no estuviera inscripto en el Registro, o que estando
inscripto no conservara las condiciones de calidad y sanidad al momento de su aprobación, o que se apartara del cumplimiento de las normas establecidas en el Anexo I de la Resolución N° 454/92 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, y la DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS deberá impulsar el sumario pertinente, y serán de aplicación los procedimientos y medidas que resultan de la Ley N° 16.463 y del Decreto N° 341/92.
ARTICULO 9°.- Facúltase a la DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS a establecer los requisitos, modalidades y formas de presentación relativas a las inscripciones y trámites previstos por la presente Resolución.
ARTICULO 10°.- Establécese para la inscripción en el Registro habilitado por el artículo 1° de la presente Resolución, los aranceles previstos en la Resolución N° 3840/91 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
Productores y elaboradores, punto 6.2 de la Resolución.
Importador y/o exportador, punto 6.8 adicionándole los puntos 6.4 y 6.12 de la Resolución.
Elaboradores y productores que se inscriben como importadores y exportadores, adicionarán al punto 6.2. el valor del punto 6.8 de la Resolución.

ARTICULO 11°.- Facúltase a la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, a modificar en lo sucesivo, la presente Resolución.
ARTICULO 12°.- Dispónese que la presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 13°.- Regístrese, comuníquese a la Federación Argentina de la Industria del Caucho, Instituto Argentino de Racionalización de Materiales (IRAM), Cámara Argentina de la Industria Plástica, Confederación de Farmacia y Bioquímica, Unión Argentina de Proveedores del Estado, Asociación de Importadores y Exportadores de la República Argentina. Publíquese, dése a la DIRECCION NACIONAL del REGISTRO OFICIAL y archívese.

ANEXOS

ANEXO I
A) Indicación de los ensayos a que deben ser sometidos los preservativos.
1°) Ensayos de medida Tipos de ensayo
a)Largo del preservativo
b)Ancho nominal del preservativo
c)Ancho real
d)Espesor
2°) Ensayos para propiedades físicas
Tipo de ensayo. Alargamiento de rotura Resistencia a la tracción Presión de reventamiento Volumen de reventamiento Detección de orificios Solidez de color Olor
3°) Ensayos de Microbiológicos Ausencia de entero bacterias. Pseudomonas aeroginosa, sthaphylococcus aureus (hasta 100 gérmenes aeróbicos por gramo)
B) Método de Ensayo
1°) Ensayo de Medida
a) Largo del preservativo s/Norma IRAM 113067
Parte b) Ancho nominal del preservativo s/Norma IRAM 113067
Parte c) Ancho real s/Norma IRAM 113067
Parte d) Espesor s/Norma IRAM 113067
Parte 2°) Ensayos para propiedades físicas Método de Ensayo Alargamiento de rotura s/Norma IRAM 113067
Parte III Resistencia a la tracción s/Norma IRAM 113067
Parte III Presión de reventamiento s/Norma IRAM 113067
Parte IV Volumen de reventamiento s/Norma IRAM 113067
Parte IV Detección de orificios s/Norma IRAM 113067
Parte V Solidez de color s/Norma IRAM 113067
Parte VI Olor s/Norma IRAM 113067
Parte VIII 3°) Ensayos de Microbiológicos Ausencia de enterobacterias. Pseudomonas aeruginosa, sthaphylococcus aureus (Hasta 100 gérmenes aeróbicos por gramo) s/Norma IRAM 113067 Parte VII