RESOLUCIÓN

255

Buenos

Aires, 7 de Abril de 1994.

VISTO el

expediente N° 28.933/92-6 del Registro del Ministerio de Salud y Acción Social

y;

CONSIDERANDO

Que del

informe elevado por la Comisión creada por Resolución N° 185/92 de la

Secretaría de Salud surge la necesidad de reglamentar aspectos técnicos del

Decreto N° 2.505/85 que precise sus alcances y evite interpretaciones diversas

y/o contrapuestas, determinadas por la aplicación de otras normas y reglamentaciones.

Que dicha

reglamentación contribuirá a un mejor ordenamiento de las actividades

contempladas en el Decreto N° 2.505/85, así como a posibilitar una más eficaz

fiscalización sanitaria de dichas actividades y de los productos involucrados

para asegurar la mayor protección de los pacientes y de los trabajadores de la

salud, en los aspectos vinculados a la transmisión nosocomial y/o ocupacional

de enfermedades infecciosas.

Que estas

normas contribuirán al desarrollo de un programa de bioseguridad sustentable en

el tiempo, basado en el análisis de la relación costo/beneficio y orientado a

mejorar la calidad de las prestaciones y a lograr una oferta amplia y

transparente de bienes compatible con el menor deterioro ecológico posible.

Que se

actúa en virtud de lo dispuesto en el artículo 2° de la Ley N° 16.463, el

artículo 1° del Decreto N° 9.763/64, el artículo 2° del Decreto N° 2.505/85, el

Decreto N° 4744/69 y el artículo 1°, inciso 1 del Decreto N° 101/85.

Que la

Dirección Nacional de Regulación y Control, la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y la Dirección General de Asuntos

Jurídicos han tomado la intervención que les compete.

Por ello,

EL

MINISTRO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL

RESUELVE

ARTÍCULO

1°. La presente Resolución se aplicará a:

1. los

siguientes productos biomédicos:

a)

aquellos para usar una única vez cuyos rótulos los definen como atóxicos,

estériles y libres de piretógenos.

b)

aquellos incluidos en el Anexo I de la presente Resolución, que podrán ser

utilizados un limitado número de veces, aún cuando sus fabricantes los

recomienden para un solo uso y cuyos rótulos los definen como atóxicos,

estériles y libres de piretógenos.

c) otros

comprendidos en el artículo 1° del Decreto N° 2.505/85 que no se encuentren

incluidos en los puntos a) y b) y que permitan un uso reiterado.

2. los

requisitos y condiciones para el uso y reuso de dichos productos.

3. las

actividades de producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización,

depósito, importación, y exportación que con dichos productos se realicen.

ARTÍCULO

2°. Prohíbese la reutilización de los productos incluidos en el punto 1.a) del

artículo 1°. La utilización de los productos comprendidos en el punto 1.b) del

artículo 1° queda limitado como máximo a tres (3) veces.

El

reprocesamiento de los productos comprendidos en el punto 1.a) y 1.b) del

artículo 1° sólo podrá realizarse cuando pueda garantizarse iguales condiciones

de funcionalidad y esterilidad que las del producto original. Se entenderá por

reprocesamiento el proceso aplicado a un producto no usado cuyo envase hubiera

sido abierto o dañado.

ARTÍCULO

3°. En los establecimientos donde los productos mencionados en el punto 1.b)

del artículo 1° se utilicen una sola vez, se deberá:

a:)

Mantener actualizado un Libro de Procedimientos foliado y habilitado por la

autoridad de aplicación donde se asentará: nombre del paciente, número de

historia clínica, fecha, procedimiento, integrantes del equipo interviniente,

productos biomédicos utilizados con indicación de tipo, marca y procedencia. b)

Conservar durante un lapso mínimo de tres (3) años un archivo de las facturas

de compra de los productos biomédicos.

ARTÍCULO

4°. Los establecimientos donde se reutilicen los productos mencionados en el

punto 1.b) del artículo 1° deberán estar habilitados a tal fin por la autoridad

de aplicación.

Para

obtener dicha habilitación deberá presentarse una solicitud firmada por el

director médico en la que, con carácter de declaración jurada, se manifieste

que el establecimiento reúne los requisitos establecidos en el Anexo II de la

presente y que se cumplirán las condiciones especificadas en el mismo.

Los

titulares y los directores médicos de los establecimientos a los que se

refieren este artículo serán responsables solidarios en cuanto a las acciones

derivadas del reuso de los productos biomédicos.

ARTÍCULO

5°. Las empresas propietarias de los establecimientos mencionados en los

artículos 3° y 4° y las sociedades sin fines de lucro que utilicen los

productos citados en el artículo 1°, podrán importar dichos productos siempre

que los mismos se encuentren registrados, pudiendo encomendar a terceros

habilitados por la autoridad de aplicación la realización de sus controles.

ARTÍCULO

6°. Las actividades mencionadas en el punto 3 del artículo 1° sólo podrán ser

realizadas por empresas y/o personas jurídicas cuyos establecimientos se

encuentren habilitados por la autoridad de aplicación.

Para

obtener dicha habilitación deberá presentarse una Declaración Jurada, cuyo

modelo constituye el ANEXO III de la presente, firmada por el titular del

establecimiento o su representante legal y el director técnico, manifestando el

cumplimiento de los requisitos establecidos en el Decreto N° 2.505/85 y en la

presente Resolución.

ARTÍCULO

7°. Los establecimientos de las empresas que comercialicen al por mayor y/o al

por menor los productos comprendidos en el artículo 1° de la presente deberán

contar con:

1. La

dirección técnica de un profesional universitario de acuerdo con lo establecido

en el artículo 8°.

2. Locales

adecuadamente dispuestos para el almacenamiento de productos terminados, de

conformidad con lo establecido en el ANEXO IV de la presente.

Los

establecimientos de las empresas importadoras deberán contar, además de lo

indicado en los puntos 1 y 2, con:

3.

Laboratorio de control de calidad de productos terminados con el personal,

equipos e instrumental adecuados a los fines de cumplimentar los controles

físicos, químicos, de esterilidad, de piretógenos, de toxicidad y/o de

funcionamiento que correspondan.

Los

establecimientos de las empresas productoras deberán contar, además de lo

indicado en los puntos 1, 2 y 3, con:

4. Locales

adecuadamente equipados para la producción, envasamiento y si correspondiera,

para la esterilización cumpliendo con las normas establecidas en los ANEXOS IV

y V de la presente, además de aquellas que para cada caso en particular

disponga la autoridad de aplicación.

5. Locales

adecuadamente dispuestos para el almacenamiento de materias primas y productos

semielaborados, de conformidad con lo establecido en el ANEXO IV de la

presente.

6.

Laboratorio de control de calidad de las materias primas, productos en

elaboración y productos terminados, con las características indicadas en el

punto 3.

Todo

cambio o modificación en los establecimientos habilitados o en su dirección

técnica deberá ser previamente autorizado por la autoridad de aplicación.

ARTÍCULO

8°. Para desempeñar el cargo de director técnico en los establecimientos

dedicados a la producción y/o importación de los productos mencionados en

artículo 1° puntos 1 a) y 1 b), se deberá poseer título de farmacéutico.

Para

desempeñar el cargo de director técnico en los establecimientos dedicados a la

producción y/o importación de los productos mencionados en artículo 1° punto 1

c), se deberá poseer título de farmacéutico, bioquímico, licenciado en química,

ingeniero industrial, ingeniero químico o título universitario relacionado a

los antes citados que a juicio de la autoridad de aplicación acrediten la formación

requerida.

Para

desempeñar el cargo de director técnico en los establecimientos dedicados al

comercio mayorista o minorista de los productos mencionados en artículo 1°, se

deberá poseer título de farmacéutico.

En todos

los casos el desempeño en la dirección técnica deberá contar con la

autorización de la autoridad de aplicación, que se solicitará utilizando el

formulario que como ANEXO VI forma parte de la presente. El director técnico

sólo podrá desempeñarse como tal en una sola empresa.

ARTÍCULO

9°. En los establecimientos de empresas productoras e importadoras se deberá

llevar actualizada la siguiente documentación:

1. Los

fabricantes:

a) Un

libro de Fabricación y/o Fraccionamiento en el que se asentarán

correlativamente las partidas, lotes y/o sedes elaboradas o fraccionadas y las

unidades obtenidas.

b) Un

libro de Control de Calidad correspondiente al control de las materias primas,

productos intermedios y productos terminados, donde se asentarán los controles

efectuados para cada partida, lote y/o sede de fabricación y los resultados

obtenidos. En lo correspondiente al control de las materias primas, deberá

además figurar la cantidad recibida, origen y/o proveedor.

2. Los

importadores:

a) Un

Libro de Registro de Ingresos de Productos Importados donde conste la fecha de

despacho a plaza, tipo de producto y número partida, lote y/o serie, marca,

cantidad, procedencia y origen.

b) Un

Libro de Control de Calidad donde se asentarán los controles efectuados para

cada partida, lote y/o sede de fabricación y los resultados obtenidos. En todos

los casos los libros serán foliados y deberán estar habilitados por la

autoridad de aplicación.

ARTÍCULO

10°. En los establecimientos de fabricación o importación deberá conservarse

durante un año, a contar desde la fecha de fabricación o entrada al país o, si

fuera mayor hasta completar el lapso determinado por la fecha de vencimiento,

un archivo de muestras con la cantidad de unidades de venta de cada partida,

lote y/o serie que permita su control de calidad cuando la autoridad de

aplicación lo requiera. La autoridad de aplicación podrá autorizar excepciones

cuando se trate de pequeñas partidas de productos de alto costo.

ARTÍCULO

11°. A los efectos previstos en el ARTÍCULO 9° del Decreto N° 2505/85, las

empresas productoras podrán encomendar la realización de etapas especializadas

de elaboración a empresas de terceros, oficiales o privados, cuyos

establecimientos estén habilitados por la autoridad de aplicación. Cuando para

la realización de determinados ensayos o análisis se requiera el empleo de

instrumental y técnicas muy especializadas las empresas productoras y/o

importadoras podrán recurrir a laboratorios de terceros habilitados por la

autoridad de aplicación. En todos los casos quedará a cargo de la empresa titular

del producto y de su director técnico la responsabilidad directa en cuanto hace

al proceso de elaboración y/o control en su totalidad.

ARTÍCULO

12°. Queda prohibido realizar las actividades mencionadas en el artículo 1° con

productos de fabricación local o importados, comprendidos en el artículo 1° del

Decreto N° 2505/85, que no se encuentren registrados por la autoridad de

aplicación. Para obtener el registro de cada producto y sus variantes,

previstas en el artículo 10° del Decreto N° 2505/85, deberá presentarse una

solicitud conteniendo la información indicada en los ANEXOS VII y VIII de la

presente, firmada por el titular de la empresa o su representante legal y el

director técnico.

La

autoridad de aplicación evaluará la solicitud en un plazo no mayor de ciento

veinte (120) días contados a partir de la fecha de su presentación y no mayor

de cuarenta (40) días cuando se trate de productos que se encuentren

registrados y se comercialicen en alguno de los países del Anexo IX.

Dichos

plazos se interrumpirán cuando, a requerimiento de la autoridad de aplicación,

deba efectuarse agregados o aclaraciones, y hasta tanto los mismos sean

cumplimentados.

La

autoridad de aplicación podrá requerir la presentación de muestras del producto

a registrar para efectuar los controles que estime necesarios.

ARTÍCULO

13°. La autoridad de aplicación no conformará los despachos a plaza a presentar

ante la Administración Nacional de Aduanas, cuando se trate de productos

importados que no se encuentren registrados de acuerdo con los establecido en

el artículo 12° de la presente. Dichos productos deberán ser reexportados o, en

su defecto, destruidos.

ARTÍCULO

14°. A los fines de la fiscalización del cumplimiento de la presente

Resolución, sus antecedentes y complementarias, la autoridad de aplicación

inspeccionará con o sin retiro de muestras, los establecimientos donde se

elaboren, fraccionen o almacenen productos biomédicos, sus bocas de expendio y

los establecimientos donde se utilicen.

ARTÍCULO

15°. Los trámites y servicios correspondientes a la presente Resolución

devengarán los aranceles indicados en el Anexo XI de la presente, cuyos montos

serán percibidos por la autoridad de aplicación.

ARTÍCULO

16°. Toda violación a las disposiciones de esta Resolución será sancionada de

acuerdo con lo establecido en la Ley N° 16463 y en el Decreto N° 341/92, sin

perjuicio de las sanciones que por la Vía Penal pudieran corresponder.

ARTÍCULO

17°. Será autoridad de aplicación de lo establecido en la presente Resolución

la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), excepto en lo relacionado con la habilitación y la fiscalización de

los establecimientos donde se utilicen o comercialicen al por mayor y/o por

menor los productos indicados en el Artículo 1°, en cuyo caso será autoridad de

aplicación la Dirección de Contralor del Ejercicio Profesional y

Establecimientos Sanitarios de la Dirección Nacional de Regulación y Control.

ARTÍCULO

18°. Incorpóranse al Anexo I del Decreto N° 2505/85 los productos biomédicos mencionados

en el Anexo X de la presente Resolución.

ARTÍCULO

19°. Facúltase a la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social

a introducir agregados y modificaciones a la presente Resolución.

ARTÍCULO

20°. Deróganse las Disposiciones de la ex Subsecretaría de Regulación y Control

N° 1335/86, N° 4801/87, N° 5033/87 y N° 1083/88 y las Resoluciones de la

Secretaría de Salud N° 551/86 y N° 139/89.

DISPOSICIONES

TRANSITORIAS

ARTÍCULO

21°. Las empresas ya inscriptas de acuerdo con la Disposición N° 4.801 de la ex

Subsecretaría de Regulación y Control deberán solicitar a la autoridad de

aplicación, en el modo y forma establecido en la presente Resolución, dentro

del plazo de ciento ochenta (180) días la habilitación de sus establecimientos,

la autorización de sus directores técnicos y el registro de sus productos

inscriptos de acuerdo con la citada Disposición. Vencido el plazo antes

estipulado las inscripciones de empresas, establecimientos y productos

realizadas con anterioridad a la fecha de la presente, habrán caducado.

Los

trámites relacionados con lo dispuesto en el presente artículo quedan

exceptuados del pago de aranceles.

ARTÍCULO

22°. Comuníquese a los Gobiernos Provinciales y a la Municipalidad de la Ciudad

de Buenos Aires, solicitando su adhesión a la presente Resolución.

ARTÍCULO

23°. Establécese que estas Normas Reglamentarias entrarán en plena vigencia a

los NOVENTA (90) días de la fecha de su aprobación, pudiéndose proponer

modificaciones a las mismas durante los primeros TREINTA (30) días de ese

período.

ARTÍCULO

24°. Regístrese, comuníquese a CAEME, CILFA, CADIEM, QUILLA, COOPERALA,

CONFECLISA, CAEHFA, CAIP, CACIDO, COMRA, CÁMARA DE IMPORTADORES Y EXPORTADORES,

FAIC, SAFyBi, UAPE, IRAM, ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE ADUANAS, SECRETARÍA DE

INDUSTRIA Y COMERCIO, CÁMARAS INDUSTRIA ELECTRÓNICA Y ESTIMULACIÓN CARDÍACA,

CIGVA, UIA, CAC, INTI, CNEA, PROTEMA, COLEGIO ARGENTINO DE HEMODINAMIA, COLEGIO

ARGENTINO DE CIRUJANOS CARDIOVASCULARES, publíquese en el Boletín Informativo y

archívese.

ANEXOS

ANEXO I - Catéteres para coronariografía y arteriografía - Balones de contrapulsación - Catéteres intervencionistas sobre arterias coronadas, viscerales, cerebrales o de miembros - Guías metálicas - Catéteres de Swanz-Ganz con punta óptica - Catéteres para estudios electrofisiológicos. - Shunts carótideo. - Cánulas de retroplegia ANEXO II En los establecimientos a los que se refiere el artículo 4° se deberá: 1. Contar con capacidad técnica adecuada y personal idóneo. 2. Garantizar que los productos a ser reutilizados pueden ser adecuadamente descontaminados, limpiados y esterilizados, que sus características físicas y funcionales no son afectadas y que su utilización se mantiene efectiva y segura. 3. Contar con normas de procedimiento escritas para la descontaminación, limpieza, preparación, acondicionamiento, rotulación y almacenamiento, así como para los controles que se realicen. Dichos controles deberán quedar documentados en protocolos que se conservarán durante un lapso de un (1) año. 4. Cumplir con las condiciones para los procedimientos de esterilización establecidos en el Anexo V. 5. Mantener actualizado un Libro de Procedimientos foliado y habilitado por la autoridad de aplicación, en el que se asentará además de lo indicado en el Artículo 3° punto a) el número de uso ("1°" para los productos nuevos, "2" para el primer reuso, etc.). 6. Destruir los productos después de haber sido utilizados tres (3) veces. 7. Conservar durante un lapso mínimo de tres (3) años un archivo de las facturas de compra de los productos biomédicos. ANEXO III SOLICITUD DE HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS La Empresa solicita la habilitación de su establecimiento, manifestando con carácter de declaración jurada que el mismo cumple con los requisitos aplicables a la actividad a desarrollar, establecidos en el Decreto N° 2505/85 y sus normas complementarias. 1ááááááááá Razón social ááááááááááá Naturaleza Jurídica de la sociedad 2ááááááááá Domicilio legal ááááááááááá Código postalááááááááááááááááá Teléfonoááááááááááááááááááááááááááááááááááá Fax 3ááááááááá Actividades que realizará con productos biomédicos ááááááááááá (Fabricación, importación, exportación, comercio por mayor, comercio por menor). 4ááááááááá Nombre del establecimiento ááááááááááá Domicilio ááááááááááá Código postalááááááááááááááááá Teléfonoááááááááááááááááááááááááááááááááááá Fax ááááááááááá 4.1. Domicilio del/los depósitos ááááááááááá Código Postalááááá ááááááááááá Teléfonoááááááááááááááááááááááááááááááááááá Fax 5ááááááááá Director Técnico ááááááááááá Documento de identidadááááááááááááááááááááááááááááááááááááá Matrícula N° ááááááááááá Títuloááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááá Graduado en 6ááááááááá Número de registro (Disposición N° 4801/87) 7ááááááááá Incluir plano en escala 1:100 de la planta del establecimiento (original y copia). 8ááááááááá Si la empresa es representante de empresas extranjeras, indicar en hoja aparte los datos de los ááááááááááá representados y adjuntar copias de los comprobantes de sus habilitaciones en los países de origen y copias ááááááááááá de los respectivos contratos de representación. ááááááááááá Firma del Titular oááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááá Firma del Director Técnico ááááááááááá Representante legal ááááááááááá Aclaraciónáááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááá Aclaración ááááááááááá Tipo y N° de documentoááááááááááááááááááááááááááááááááááááá Tipo y N° de documento ANEXO IV CONDICIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN, ENVASAMIENTO, ALMACENAMIENTO E IDENTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS BIOMÉDICOS 1- Materia prima: La materia prima de los productos será virgen y aprobada por lote por el laboratorio de control de calidad. Los datos correspondientes quedarán debidamente documentados. La materia prima ingresará al área de producción en las mejores condiciones de higiene, en recipientes bien limpios. Al ingresar al área de producción, personal entrenado para su manipulación se hará cargo de su manejo. 2- Area de producción: El equipo industrial productor asegurará que el componente elaborado o semi - elaborado quede limpio y apto para su ingreso al área de ambiente controlado. 3- Area de ambiente controlado: Los establecimientos contarán con un "área de ambiente controlado" cuyas características son las siguientes: un ambiente de no más de 350.000 partículas de 0,5 micrones o mayor y no más de 2.000 partículas de 5 micrones o mayor por cada metro cúbico de aire. La autoridad de aplicación determinará a propuesta de la empresa y en base a la documentación presentada por el peticionante en qué momento del proceso el producto ingresará en el "área de ambiente controlado". El "área de ambiente controlado" se caracterizará fundamentalmente por su higiene, dificultad de contaminación y facilidad para su desinfección. No será lugar de tránsito de personal que no trabaje en el área, ni depósito de elementos. Las paredes y pisos estarán cubiertos o pintados con materiales que den una superficie lisa, evitando resquebrajamientos, rincones y lugares propensos a la acumulación de residuos. Su higiene se hará diariamente y periódicamente (mínimo dos veces al mes) se tomarán muestras ambientales para cultivo a fin de determinar el desarrollo de colonias microbianas. Estos análisis se harán en el laboratorio de Control de Calidad. Los protocolos con los resultados serán archivados en carpeta simple por tres (3) años. El área de ambiente controlado puede tener ventanas o tragaluces con cierres herméticos, el aire que ingrese será filtrado y su presión positiva; las puertas serán ajustables y de cierre hermético. En este área no se fumará, comerá ni beberá. En las duchas, vestuarios y lavatorios del personal del área de ambiente controlado deberán existir facilidades para la higiene completa y minuciosa del personal. El sector de inodoros deberá estar separado por tabique o pared del sector anterior. Las llaves de descarga de inodoros y cierres y apertura de canillas deberán ser accionadas evitando el uso de las manos. Los lavatorios dispondrán de jabones o detergentes para la higiene de las manos y cepillos aptos para manos y uñas, con secadores de mano de aire caliente o toallas descartables. 4- Personal de producción: a) del área de producción: Tendrán aptitud física certificada por centros médicos oficiales o autorizados con Libreta Sanitaria y exámenes médicos periódicos. No tendrán lesiones en áreas corporales expuestas. Serán entrenados en prácticas de manipulación para optimizar la higiene y evitar la contaminación recibiendo instrucciones personales de higiene. Su instructor será el jefe de control de calidad, el director técnico u otro profesional universitario designado por ellos. b) del área de ambiente controlado: Además de lo indicado para el personal del área de producción, no se usarán polvos cosméticos ni esmaltes de uñas. No se usarán relojes ni adornos: collares, aros, etc. El personal de ambos sexos usará gorros o cofias que cubrirán completamente la cabeza para evitar contaminación con los cabellos. Los hombres, si usan barba o bigotes deberán llevarlos cubiertos. Usarán delantales bien cerrados en toda su extensión o tipo mamelucos, con cierres elásticos en muñecas, cuello y tobillos y sin bolsillos externos. Todo este uniforme será lavado con detergente antimicrobiano como máximo cada siete (7) días. Este ropaje cuando no está en uso, será conservado desinfectado con sistemas adecuados en vestuarios contiguos al área de ambiente controlado. 5- Envasado y rotulación: El material del envase será suficientemente fuerte como para resistir su transporte, manipulación y almacenamiento. Las unidades tendrán envases de cierre herméticos e inviolables que garanticen la protección del producto contra la contaminación y el mantenimiento de su esterilidad. Para envases de varias unidades la extracción de una unidad no afectará la esterilidad del resto. Los rótulos de los productos incluirán los siguientes datos: a) Denominación del producto y uso al que está destinado. b) Número de partida, lote y/o sede de producción. c) Nombre y domicilio del establecimiento productor y/o del importador, origen y nombre del director técnico. d) Método, mes y año de esterilización, si correspondiera. e) Fecha de vencimiento del producto, si correspondiera. f) Las leyendas siguientes: "Material para usar una única vez", "Material para usar hasta tres veces", "Atóxico, estéril y libre de piretógenos", "No utilizar si el envase no está íntegro", según corresponda. g) Número de registro conferido por la Autoridad de Aplicación. h) Contraindicaciones o incompatibilidades cuando corresponda. i) Instrucciones para el correcto manejo a fin de garantizar el uso aséptico del producto. j) Toda otra leyenda que la Autoridad de Aplicación exija, teniendo en cuenta la naturaleza del producto y el uso a que esté destinado. Cada unidad llevará su rótulo, si la misma fuera muy pequeña el rotulado se hará en envases que contengan varias unidades, especificando el número de las mismas por envases y demás exigencias del rotulado. El rotulado se hará en forma impresa en el envase. Considérase válido un rótulo entre la doble bolsa del producto, cuando éste se presenta en esa forma. Si se tratara de productos importados las leyendas de los rótulos tendrán la respectiva traducción al castellano y podrán contar con rótulos adheridos al envase. 6- Almacenamiento: En el área de almacenamiento del producto terminado no deben almacenarse otro tipo de elementos ajenos al uso médico. Queda absolutamente prohibido almacenar en el mismo ambiente productos terminados y similares en elaboración. Dicha área será construida en materiales estandard de construcción de ladrillos o similares. Paredes, pisos y techos asegurarán la ausencia de filtraciones y humedad y evitarán la entrada de polvo y suciedad. Puertas, ventanas, tragaluces u otras aberturas tendrán cierres herméticos. ANEXO V CONDICIONES PARA LOS PROCEDIMIENTOS DE ESTERILIZACIÓN 1. Condiciones generales. 1.1. Los métodos de esterilización empleados deberán ser compatibles con el producto y con los materiales del envase individual y/o múltiple. 1.2. Deberá confeccionarse un Manual de Procedimientos para cada producto y cada método de esterilización. 1.3. Todos los procesos de esterilización deberán validarse. 1.4. Además de la presente, deberá cumplirse con la Resolución N° 444/91 del Ministerio de Trabajo y Seguridad Social. 2. Validación. Deberá describirse la totalidad del procedimiento utilizado, demostrando que el producto puede ser confiablemente esterilizado por el proceso diseñado. La validación comprenderá los siguientes puntos: 2.1. Calificación del producto y su envase. Se considerará el efecto del agente esterilizante sobre los materiales del producto y sus envases. Se establecerá la estabilidad funcional de los mismos acordes con la fecha de vencimiento. 2.2. Se establecerá la intensidad mínima del tratamiento, considerando: a) el coeficiente de seguridad de esterilidad (CSE). b) el recuento microbiano del producto antes del tratamiento de esterilización. c) el valor D (tiempo requerido para reducir a la décima parte la población microbiana inicial) de la población microbiana tomada como referencia o del testigo biológico utilizado. d) la preparación del producto a ser esterilizado referido al envase. e) el acondicionamiento del producto en el equipo considerando la uniformidad y diseño de la carga. 2.3. Se establecerán los parámetros críticos a medir que se asentarán en los registros de cada proceso. 2.4. Se establecerá la frecuencia de las verificaciones del control de proceso y de la calibración del instrumental. 2.5. Se establecerá la calidad, cantidad y ubicación de los monitores a colocar en cada ciclo de esterilización. 2.6. Se establecerán las condiciones de depósito ulterior previo a la comercialización o uso. 2.7. Se establecerá la identificación de operadores encargados de despacho. 2.8. Para aquellos productos que no sean para usar una única vez, se establecerá la compatibilidad de la reesterilización con el método empleado validado. 2.9. Deberán fijarse condiciones de sobreintensidad de tratamiento respecto al deterioro del producto y sus envases. 2.10. Deberá demostrarse que el equipo o instalación tiene la capacidad de operar dentro de los parámetros requeridos. 2.11. Deberá demostrarse que los controles críticos del equipo o instalación y sus instrumentos son capaces de operar dentro de los parámetros prescriptos para ellos. 2.12. Cuando se emplean gases deberá validarse el proceso de aireación que garantice que los residuos del gas y sus productos de reacción no sobrepasarán los límites aceptados. 2.13. Anualmente, o cuando se hayan modificado los envases, el proceso o el equipamiento, deberá realizarse una revalidación del proceso de esterilización, incluyendo la calificación de las instalaciones. 2.14. Los resultados obtenidos en la validación y revalidaciones del proceso deberán registrarse y conservarse hasta dos (2) años después de la fecha de vencimiento de la validación. 3. Objeto de los procesos de esterilización y sus controles. Los métodos operativos para la esterilización y sus controles tendrán como objetivo: 3.1. Asegurar que se alcance un coeficiente de seguridad de esterilidad (CSE) de 10-6. El CSE indica el número máximo de la relación entre las piezas no estériles y la cantidad total de piezas que componen un lote. 3.2. Tratándose de la esterilización con óxido de etileno, asegurar que la concentración de residuos tóxicos en el producto no supere los siguientes límites: Óxido de etileno: 5 (cinco) partes por millón (ppm). Etilenclorhidrina: 10 (diez) ppm. Etilenglicol: 10 (diez) ppm. 4. Manual de procedimientos. El Manual de Procedimientos por producto y por método de esterilización deberá contener como mínimo los siguientes puntos: 4.1. Puesta en operación del equipo de esterilización. 4.2. Los parámetros mínimos a controlar y registrar en cada ciclo de esterilización, que según el método utilizado, son los indicados en la Tabla I. 4.3. Indicadores para diferenciar claramente los productos que no han sido esterilizados de aquellos que si lo han sido. Estos elementos sólo aseguran que el lote cumple el ensayo de esterilidad. 4.4. Normas claras de identificación y/o rotulación de los productos esterilizados. TABLA I RADIACIÓN IONIZANTE Parámetro o factor Calor seco Vapor Gases Gamma Haces de e- Rayos X Tiempo SI SI SI SI SI SI Temperatura SI SI SI NO NO NO Presión NO SI SI NO NO NO Vacío NO SI SI NO NO NO Concentración o difusión NO SI SI NO NO NO Humedad NO SI SI NO NO NO Variación Energía Instantánea NO NO NO NO SI SI Monitores o lectura de monitores (*) SI SI SI SI SI SI (*) Dispositivo apropiado sensible al agente esterilizante, previamente establecido en la validación del proceso de esterilización que permita cuantificar la intensidad de tratamiento de los productos por ciclos de esterilización. ANEXO VI SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA ACTUAR COMO DIRECTOR TÉCNICO Nombre del Establecimiento: Apellido y Nombre: Documento de Identidad: DNI. LC. LE. CI N° Expedido por: Domicilio: Título Habilitante: N° de Matrícula: Graduado en la Universidad de: Domicilio del establecimiento: Código Postalááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááá Telááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááá Fax Actividad que realiza el establecimiento con productos biomédicos: ááááááááááá Producciónáááááááááááááááááááááááááááááááá Exportaciónááááááááááááááááááááááááááááááá Comercio por menor ááááááááááá Importaciónááááááááááááááááááááááááááááááá Comercio por mayor Firma Titular o Representante Legalááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááá Firma Director Técnico Aclaración Firmaáááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááá Aclaración Firma Tipo y N° de Documento NOTA: Incluir fotocopias autenticada del título profesional habilitante. ANEXO VII La solicitud de registro de los productos biomédicos de fabricación nacional incluirá la siguiente información: 1. DATOS ADMINISTRATIVOS Tipo de producto Marca Nombre de la empresa productora Domicilio Teléfonoááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááá Fax Domicilio de la planta de elaboración Domicilio del o de los depósitos Número de habilitación por la autoridad de aplicación. Director Técnico 2. DATOS TÉCNICOS 2.1. Datos generales sobre el producto. Aplicación clínica. Forma y/o vía de utilización. Forma de presentación. Resumen del proceso de Fabricación. Si en el proceso de fabricación intervendrán terceras empresas, indicar sus datos y adjuntar copias de los certificados de habilitación de las mismas expedidos por la autoridad de aplicación y notas de conformidad de las terceras empresas para actuar como tales. Controles del proceso. Método y condiciones de esterilización. Controles higiénicos de prueba. 2.2. Datos sobre los componentes del producto. Componentes del producto incluyendo plásticos con sus correspondientes pruebas de calidad. Controles físicos. Controles químicos. Controles biológicos. Controles de ajuste y buen funcionamiento. Controles de residuos de fabricación. 2.3. Datos sobre el control del producto Composición cuantitativa completa. Características físicas. Características físico-químicas. Análisis cualitativos y cuantitativos. Pruebas dimensionales. Pruebas de calibrado. Pruebas funcionales. Pruebas de Esterilidad. Pruebas de piretógenos y/o endotoxinas bacterianas. Pruebas de tolerancia local (1). Pruebas de absorción (1). Pruebas de inocuidad y seguridad (1). Pruebas de detección de residuos de fabricación. Determinación de concentración de residuos de agentes esterilizantes. Caducidad prevista.(1) 2.4. Datos sobre los materiales de envasamiento Materiales de acondicionamiento. Controles analíticos (métodos usados). Pruebas de resistencia. Pruebas de hermeticidad. Inercia química.(1) Permeabilidad. (1) (1) Estas pruebas corresponden a los ensayos de materiales y línea de fabricación inicial, pero no a los controles de rutina para cada lote. 3. PROYECTO DE RÓTULO De acuerdo con las características indicadas en el punto 5 del Anexo IV. ANEXO VIII La solicitud de registro de los productos biomédicos a importarse incluirá la siguiente información y documentación. 1. DATOS ADMINISTRATIVOS Tipo de producto Marca País de origen País de procedencia Empresa productora Domicilio Teléfonoááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááá Fax Empresa importadora Domicilio de la razón social Teléfonoááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááááá Fax Domicilio del o de los depósitos Domicilio del laboratorio de control de calidad Número de habilitación por la autoridad de aplicación. Director Técnico 2. DATOS TÉCNICOS 2.1. Datos generales sobre el producto. Aplicación clínica Forma y/o vía de utilización Forma de presentación 2.2. Datos sobre el control del producto. Composición cuantitativa completa. Características físicas. Características físico-químicas. Análisis cualitativos y cuantitativos. Pruebas dimensionales. Pruebas de calibrado. Pruebas funcionales. Pruebas de esterilidad. Pruebas de piretógenos y/o endotoxinas bacterianas. Pruebas de detección de residuos de fabricación. Determinación de la concentración de residuos de agentes esterilizantes. Caducidad prevista (1). 2.3. Datos sobre los materiales de envasamiento. Materiales de acondicionamiento. Controles analíticos (métodos usados). Pruebas de resistencia. Pruebas de hermeticidad. Inercia química (1). Permeabilidad (1). (1). Estas pruebas corresponden a los ensayos de materiales y línea de fabricación inicial, pero no a los controles de rutina para cada lote. 3. PROYECTO DE RÓTULO De acuerdo con las características indicadas en el punto 5 del Anexo IV. 4. Se deberá acompañar copia autenticada del Certificado de libre venta del producto en el país de origen legalizada por el Representante Consular de nuestro país y el Ministerio de Relaciones Exteriores y Cultos y si correspondiera, igual documentación sobre el registro y comercialización en los países del Anexo IX. ANEXO IX Alemania Australia Austria Bélgica Canadá Confederación Helvética Dinamarca España Estados Unidos de Norteamérica Francia Israel Italia Japón Países Bajos Reino Unido de la Gran Bretaña Suecia. ANEXO X Guantes descartables Manoplas descartables Ropa quirúrgica de un solo uso Prótesis vasculares Implantes quirúrgicos ANEXO XI Habilitación de Establecimiento Sanitario al que se refiere el Artículo 4° $ 800,00 Habilitación de Establecimiento mayorista y/o minorista $ 500,00 Habilitación de Establecimiento importador (incluye comercio por mayor) $ 800,00 Habilitación de Establecimiento productor (incluye comercio por mayor) $ 1.040,00 Habilitación de establecimientos de controles para terceros $ 800,00 Extensión de duplicado de certificado de habilitación $ 260,00 Extensión de triplicado de certificado de habilitación $ 520,00 Designación de Director Técnico o Codirector Técnico $ 260,00 Habilitación de libros $ 52,00 Modificación de estructura y/o ampliación (excepto las que surjan de nuevas normas que dicte la autoridad de aplicación) $ 260,00 Autorización de cambio de razón social $ 260,00 Cambio de nombre de Establecimiento $ 260,00 Inspección de asesoramiento $ 260,00 Registro de producto de fabricación local $ 400,00 Registro de producto a importarse de países del Anexo IX $ 800,00 Registro de producto a importarse de países no incluidos en el Anexo IX $ 1.040,00 Extensión de duplicado de certificado de registro de producto $ 260,00 Extensión de triplicado de certificado de registro de producto $ 520,00 Intervención de despacho a plaza de producto importado $ 52,00 Extensión de testimonio para exportación $ 52,00 Transferencia de certificado de registro de producto $ 520,00