RESOLUCION

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BUENOS

AIRES, 19 de Junio de 1992.

VISTO el

Expediente N° 2020-12.296/92-4 del registro de la SECRETARIA DE SALUD de este

MINISTERIO; y

CONSIDERANDO:

Que es

necesario adoptar normas que deber cumplir los preservativos de látex de caucho

natural de un solo uso, teniendo en cuenta que los mismos ayudan a prevenir

enfermedades de trasmisión sexual.

Que la

Comisión designada al efecto ha dictaminado sobre las mismas.

Que se han

tenido en cuenta las Normas IRAM 113 067 de diciembre de 1991.

Que es

necesario proceder al registro de las Empresas elaboradoras, envasadoras y/o

importadoras, así como de los distintos dispositivos que provean al mercado.

Que deber

establecerse los organismos de control y detección de infracciones.

Que la

DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su

competencia.

Por ello,

EL

MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

RESUELVE:

ARTICULO

1°.- Aprobar las Normas que como Anexo forman parte de la presente resolución.

ARTICULO

2°.- Crear en el ámbito de la SECRETARIA DE SALUD (DIRECCION NACIONAL DE

REGULACION Y CONTROL) el Registro Nacional de Empresas elaboradoras,

envasadoras y/o importadoras y el Registro de Dispositivos, a los que se

otorgará una identificación numérica.

ARTICULO

3°.- El control de las Normas será ejecutado por el INSTITUTO NACIONAL DE

MEDICAMENTOS (INAME), que propondrá las Normas de ensayo pertinentes, antes de

la vigencia de la presente Resolución.

ARTICULO

4°.- Se considerarán normas supletorias de la presente las Normas IRAM a nivel

nacional y las Normas ISO; BSI y USP XXII a nivel internacional.

ARTICULO

5°.- Las infracciones a las normas prescriptas serán sancionadas con las

disposiciones de la Ley N° 16.463 y el Decreto N° 341/92.

ARTICULO

6°.- Regístrese; comuníquese y archívese.

ANEXOS

ANEXO I NORMAS QUE DEBEN CUMPLIR LOS PRESERVATIVOS O CONDONES 1.- Materiales y aditivos 1.1. Material de fabricación: látex de caucho natural 1.2. Aditivos: lubricantes, germicidas y/o espermicidas 1.3. Nocividad: tanto el caucho como los aditivos no contendrán ni liberarán sustancias tóxicas, irritantes o sensibilizantes. 1.4. Autorización: los aditivos incorporados deberán estar previamente aprobados por la autoridad sanitaria. 2.- Características Generales 2.1. Medidas: según Normas IRAM 2.2. Diseño: maniobrabilidad; tracción y reventamiento; detección de orificios; solidez del color y olor: según Normas IRAM. 2.3. Vencimiento: los preservativos cuya presentación sea seca, tendrán un vencimiento de 5 (CINCO) años. En caso de contener aditivos, será el de éstos, determinado por la autoridad sanitaria en la aprobación. 2.4. Contaminación: no se detectará presencia de enterobacterias, pseudomonas aeruginosas ni staphylococus aereus y tendrán un máximo de 100 (CIEN) gérmenes aeróbicos por gramo. 2.5. Embalaje: envase individual cerrado. Los envases colectivos serán de hasta 12 (DOCE) unidades envasadas individualmente; dichos envases serán opacos a la luz; no formarán hongos ni atraerán insectos; fáciles de abrir y con materiales que no dañen mecánicamente al dispositivo. 2.6. Rotulado de envases individuales: describirá como mínimo la marca registrada, el número de lote de fabricación o control, la fecha de vencimiento, el número de registro del Establecimiento y el producto. 2.7. Rotulado de envases colectivos: La información en castellano contendrá la marca, nombre y dirección del fabricante, envasador o importador, número de registro correspondientes; presencia de aditivos; cantidad de preservativos; fecha de vencimiento; aditivos que contiene; instrucciones para el almacenamiento; instrucciones para el uso (pueden ir en folleto aparte con identificación similar al rótulo). 2.8. Mensaje sanitario: Los preservativos en sus envases contendrán una leyenda que especifique su función de ayudar a prevenir enfermedades de trasmisión sexual.