RESOLUCION

MINISTERIAL 538

BUENOS

AIRES, 13 de Julio de 1998.

VISTO el

Expediente N° 1-47-1083/98-7 del registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y el Decreto N° 1299/97, y

CONSIDERANDO:

Que en el

artículo 2° del mencionado Decreto se establece que los laboratorios

habilitados por la autoridad sanitaria competente deberán comercializar las

especialidades medicinales que elaboren y/o importen, por sí o a través de las

empresas de distribución que actúen por cuenta y orden de los mismos.

Que el

artículo 14 de la norma precitada dispone que este Ministerio regulará el

funcionamiento de las empresas de distribución de especialidades medicinales y

medicamentos, referidas en el artículo 2°.

Que la

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT)

y la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS han tomado la intervención de su

competencia.

Que se

actúa en virtud de las facultades conferidas por el artículo 23, inciso 15) de

la Ley de Ministerios T.O. 1992.

Por ello,

EL

MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

RESUELVE:

ARTICULO

1°.- La presente Resolución se aplicará a las empresas de distribución de

especialidades medicinales y medicamentos que operen en jurisdicción nacional o

con destino al comercio interprovincial o entre las provincias y la CIUDAD

AUTONOMA DE BUENOS AIRES y que actúen por cuenta y orden de laboratorios

elaboradores y/o importadores de dichas especialidades.

ARTICULO

2°.- Las personas físicas y/o jurídicas que realicen las actividades

mencionadas en el artículo anterior estarán sujetas a la obtención previa de la

habilitación de sus establecimientos, otorgada por la ADMINISTRACION NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA (ANMAT). Tales establecimientos

operarán bajo la dirección técnica de un profesional universitario

farmacéutico.

ARTICULO

3°.- La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA (ANMAT)

será el organismo encargado del dictado de las normas complementarias de la

presente resolución y de fiscalizar la actividad de las empresas distribuidoras

mencionadas en el artículo 1°.

ARTICULO

4°.- Créase en el ámbito de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGIA (ANMAT) el Registro Nacional de Establecimientos

Distribuidores de Especialidades Medicinales.

ARTICULO

5°.- La habilitación e inscripción en el registro mencionado en el artículo

anterior estarán sujetas a los trámites y aranceles estipulados para la

habilitación de plantas elaboradoras de especialidades medicinales.

ARTICULO

6°.- La Base Unica de Datos, creada por el artículo 10 del Decreto N° 1299/97,

se alimentará con los datos de los registros de la ADMINISTRACION NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y los aportados por las

autoridades sanitarias de las correspondientes jurisdicciones.

ARTICULO

7°.- Las personas físicas y/o jurídicas que infrinjan el régimen establecido

por la presente resolución serán pasibles de la aplicación de las sanciones

previstas en la Ley 16.463 y normas complementarias, siendo el Director Técnico

y la empresa solidariamente responsables de dicho incumplimiento.

ARTICULO

8°.- Establécese que la presente resolución entrará en vigencia a los SESENTA

(60) días a contar desde su publicación en el Boletín Oficial, pudiéndose

realizar observaciones o proponer modificaciones a la misma durante los

primeros TREINTA (30) días de ese período.

ARTICULO

9°.- Invítase a las Provincias y al GOBIERNO AUTONOMO DE LA CIUDAD DE BUENOS

AIRES a adherir al régimen de la presente resolución.

ARTICULO

10°.- Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro

Oficial y archívese.