RESOLUCIÓN 1013 2011 MINISTERIO DE SALUD
Síntesis:
APRUEBAN - REQUISITOS Y PRECEDIMIENTOS APLICABLES A PROYECTOS Y TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN QUE REALICEN INSTITUCIONES PRIVADAS DE SALUD DE LA CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES - FORMULARIO DE REGISTRO - VALORES Y PRINCIPIOS ÈTICOS
Publicación:
22/07/2011
Sanción:
22/06/2011
Organismo:
MINISTERIO DE SALUD
VISTO:
La Ley N° 3301, el Decreto N° 58/2011 y el Expediente N° 972.711/2011, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 3301 sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud, establece el régimen para la actividad de investigación en salud con seres humanos, de conformidad con la Ley Básica de Salud N° 153;
Que el artículo 25 de la mencionada ley establece que el Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires es la autoridad de aplicación de la citada norma;
Que mediante Decreto N° 58/2011 se aprobó la reglamentación de la Ley 3301 de conformidad con lo dispuesto en el artículo 26 de la misma;
Que el artículo 2° del mencionado Decreto faculta al titular del ministerio de salud a dictar las normas complementarias y reglamentarias;
Que, asimismo, el artículo 2° de la Ley N° 3301 establece como ámbito de aplicación los subsectores públicos y privados del sistema de salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires;
Que, en consecuencia, la autoridad de aplicación resulta competente para establecer el procedimiento de aprobación y registro de las investigaciones que se lleven a cabo en instituciones privadas de salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires;
Por ello, y en uso de las atribuciones conferidas por el artículo 25 de la ley 3301 y el artículo 2 del Decreto 58/2011,
Artículo 1.- Aprúebanse los requisitos y procedimientos aplicables a los proyectos y trabajos de investigación que se efectúen en instituciones privadas de salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, el que como Anexo I forma parte integrante de la presente.
Artículo 2.-Apruébase el Formulario de Registro que deberá ser presentado ante el Comité Central de Ética en Investigación, el que como Anexo II forma parte de la presente.
Artículo 3.- Establécese que el/la investigador/a del estudio deberá conjuntamente con la presentación del proyecto ante el CEI presentar la Declaración Jurada, que como Anexo III forma parte integrante de la presente, comprometiéndose a ajustarse a los valores y principios éticos universalmente proclamados y adoptados por el artículo 4° de la Ley N° 3301, a respetar los derechos para la protección de sujetos en investigaciones y de toda otra declaración que en el futuro se incorpore.
Artículo 4.- Regístrese. Publíquese. Para su conocimiento y demás efectos gírese a la Subsecretaría de Planificación Sanitaria y a la Dirección General de Docencia e Investigación. Cumplido archívese. Lemus