VISTO: La Ley 3301 (Texto consolidado por Ley N° 6.017), el Decreto N° 58/2011, la

Resolución 1013/MSGC/2011, la Disposición 139/DGDOIN/2014, la Disposición

8/DGDIYDP/2017 y el Expediente N° EX-2019-20177594- -GCABA-DGDIYDP; y

CONSIDERANDO:

Que la Ley N° 3301 sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en

Salud, establece el régimen para la actividad de investigación en salud con seres

humanos, de conformidad con la Ley Básica de Salud N° 153 (Texto consolidado por

Ley N° 6.017);

Que, el artículo 2 de la mencionada Ley prevé como ámbito de aplicación los

subsectores públicos y privados del sistema de salud de la Ciudad Autónoma de

Buenos Aires;

Que el artículo 25 del mismo cuerpo legal establece que el Ministerio de Salud de la

Ciudad Autónoma de Buenos Aires es la autoridad de aplicación de la citada norma;

Que mediante el Decreto N° 58/2011 se aprobó la reglamentación de la Ley 3301

(Texto consolidado por Ley N° 6.017) de conformidad con lo dispuesto en el artículo 26

de la misma;

Que el artículo 2° del mencionado Decreto faculta al titular del Ministerio de Salud a

dictar las normas complementarias y reglamentarias;

Que desde la sanción de dicha norma en el año 2009, y en virtud de la regulación de

la actividad, la Investigación en Salud en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires fue

creciendo a partir del orden normativo, demandando mayores instancias de control y

regulación;

Que fue en ese marco que se dictaron, entre otra normativa, la Resolución

485/MSGC/2011 (que prevé las pautas para las investigaciones realizadas en

efectores dependientes al Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires) modificada luego

por la Resolución 404/MSGC/2013; la Resolución 1013/MSGC/2011 (que establece

los requisitos y procedimientos aplicables a los proyectos y trabajos de investigación

que se efectúen en instituciones privadas de salud de la Ciudad Autónoma de Buenos

Aires); y La Resolución 595/MSGC/2014 (que regula los requisitos y procedimientos

aplicables a proyectos y trabajos de investigación conductuales, socio-antropológicas y

epidemiológicas que se efectúen en los efectores dependientes del Gobierno de la

Ciudad Autónoma de Buenos Aires).;

Que, respecto al Registro Centralizado de las Investigaciones, en el Art. 13 del

Decreto 58/11 se pone en cabeza del Comité Central de Ética en Investigación está

competencia;

Que, a través de la Disposición 139/DGDOIN/2014 se establecieron los requisitos para

el registro de las investigaciones que se realicen en instituciones privadas;

Que, finalmente, se dictó la Disposición 8/DGDIYDP/2017, a través de la cual se

aprobó el Procedimiento Operativo Estándar del Comité Central de Ética en

Investigación para el registro de investigaciones en salud del sector público y privado;

Que las diferentes supervisiones realizadas por el Comité Central de Ética en

Investigación desde su creación, han evidenciado un alto índice de subregistro de

investigaciones, el cual solo ha podido ser detectado con posterioridad al inicio de los

estudios en virtud de la modalidad establecida por los procedimientos operativos

vigentes y por carecer de una herramienta de control en tiempo real de las

investigaciones en curso;

Que en dicho sentido se identificó como una carencia en los procedimientos, el hecho

que sobrevivan elementos que se omiten relevar desde el nivel central, tales como la

fecha de inicio concreta de la investigación, la duración estimada, la cantidad de

sujetos reclutados, las renovaciones anuales, la fecha de culminación en el registro

centralizado de protocolos, entre otros;

Que en dichas circunstancia no existen mecanismos de actualización estandarizada y

periódica que permita que dicho registro cumpla con ser una herramienta de análisis

estadístico y de gestión;

Que, en función de lo expuesto, el estado actual de la actividad vinculada a la

investigación en salud y la experiencia de gestión desde la sanción de la Ley 3.301,

demuestran que resulta necesaria una actualización normativa y una modernización

de los procesos, de manera tal de facilitar el cumplimiento del ordenamiento jurídico

para todos los actores involucrados y garantizar un correcto control por parte del

órgano de contralor;

Que, en ese contexto la Dirección General de Docencia, Investigación y Desarrollo

Profesional conjuntamente con la UPE Historia Clínica Electrónica desarrollaron una

plataforma informática para el registro de investigaciones en salud;

Que la mencionada plataforma, además de contribuir con la disminución del

subregistro de investigaciones, también facilita la gestión de los proyectos de

investigación por parte de los Investigadores, Patrocinadores, Comités de Ética en

Investigación y el Comité Central de Ética en Investigación -a través de usuarios

individuales- permitiendo, entre otras actividades, la carga de proyectos, la elaboración

automática de dictámenes, informar pagos, cargar documentación adicional y otorgar

herramientas para el control, fiscalización y trazabilidad de cada una de las

investigaciones que se realizan en el ámbito territorial de la Ciudad de Buenos Aires;

Que, a partir de la creación de la Plataforma Informatizada, los Comités de Ética en

Investigación emitirán sus dictámenes a través de la misma, estandarizando la tarea y

facilitando los procesos;

Que, en definitiva, la creación e implementación de la Plataforma de Registro

Informatizado de Investigaciones en Salud de la Ciudad de Buenos Aires (PRIISA.BA),

no sólo surge como respuesta a los problemas señalados para la gestión y control de

los proyectos de investigación en salud, sino como una oportunidad para la

modernización de todos los procesos vinculados a la actividad.

Por ello, y en uso de las atribuciones conferidas por los artículos 21 y 25 de la Ley N°

3301 (Texto consolidado por Ley N° 6.017) y el artículo 2° del Decreto N°

58/GCBA/2011,

Artículo 1°.- Créase la Plataforma de Registro Informatizado de Investigaciones en

Salud de la Ciudad de Buenos Aires (PRIISA.BA), estableciendo la misma como único

sistema de Registro Centralizado de Investigaciones en Salud de la Ciudad de Buenos

Aires.

Artículo 2°.- Derogase la Resolución 1013/MSGC/2011 y toda norma que se oponga a

lo dispuesto en la presente Resolución.

Artículo 3°.- Apruébense los Requisitos para Registro de Proyectos en la Plataforma

de Registro Informatizado de Investigaciones en Salud de la Ciudad de Buenos Aires

(PRIISA.BA) que como Anexo N° IF-2019-22529978-GCABA-DGDIYDP forma parte

de la presente.

Artículo 4°.- Delégase en la Dirección General de Docencia, Investigación y Desarrollo

Profesional la aprobación de los aspectos operativos para la implementación de la

Plataforma de Registro Informatizado de Investigaciones en Salud de la Ciudad de

Buenos Aires (PRIISA.BA).

Artículo 5°. - Publíquese en el Boletín Oficial de la Ciudad de Buenos Aires.

Artículo 6°.- Para su conocimiento y demás efectos, pase a la Dirección General de

Docencia, Investigación y Desarrollo Profesional. Bou Pérez

ANEXOS