VISTO: La Ley 3301 (Texto consolidado por Ley N° 6.017), el Decreto N°

58/GCABA/2011, la Resolución N° RESOL-2019-1679-GCABA-MSGC, la Disposición

N° DI-2019-337-GCABA-DGDIYDP y el Expediente N° EX-2023-44941353-GCABA-

DGDIYDP; y

CONSIDERANDO:

Que la Ley N° 3301 sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en

Salud, establece el régimen para la actividad de investigación en salud con seres

humanos, de conformidad con la Ley Básica de Salud N° 153 (Texto consolidado por

Ley N° 6.017);

Que, el artículo 2 de la mencionada Ley prevé como ámbito de aplicación los

subsectores públicos y privados del sistema de salud de la Ciudad Autónoma de

Buenos Aires;

Que el artículo 25 del mismo cuerpo legal establece que el Ministerio de Salud de la

Ciudad Autónoma de Buenos Aires es la autoridad de aplicación de la citada norma;

Que mediante el Decreto N° 58/GCABA/2011 se aprobó la reglamentación de la Ley

3301 (Texto consolidado por Ley N° 6.017) de conformidad con lo dispuesto en el

artículo 26 de la misma;

Que a través de la Resolución N° RESOL-2019-1679-GCABA-MSGC se creó la

Plataforma de Registro Informatizado de Investigaciones en Salud de la Ciudad de

Buenos Aires (PRIISA.BA), estableciendo la misma como único sistema de Registro

Centralizado de Investigaciones en Salud de la Ciudad de Buenos Aires;

Que en la mencionada Resolución se delegó en la Dirección General de Docencia,

Investigación y Desarrollo Profesional la aprobación de los aspectos operativos para la

implementación de la PRIISA.BA;

Que, a través de la Disposición N° DI-2019-337-GCABA-DGDIYDP se estableció la

utilización obligatoria de la Plataforma de Registro Informatizado de Investigaciones en

Salud de la Ciudad de Buenos Aires (PRIISA.BA), para la emisión de dictámenes para

toda investigación en salud con patrocinio privado que ingrese a un Comité de Ética en

Investigación a partir del día 1 de diciembre de 2019 y para el resto de las

investigaciones a partir del día 1 de enero de 2020;

Que, si bien la plataforma fue incorporando modificaciones orientadas a la resolución

de dificultades puntuales e implementación de mejoras, siempre mantuvo la lógica de

funcionamiento orientado al registro y la gestión de las evaluaciones hasta el dictamen

inicial;

Que las áreas competentes han desarrollado una ampliación de la plataforma -bajo el

nombre de "Seguimiento de Proyectos de Investigación"- a través de la cual se

incorporan nuevos procesos orientados al registro y la gestión de informes y eventos

que son evaluados por los CEI con posterioridad a la emisión del dictamen;

Que, en tal sentido, PRIISA.BA ha incorporado nuevas funcionalidades referidas a la

actualización del estado de seguimiento para las investigaciones, la carga y evaluación

de eventos adversos y la carga y evaluación de informes periódicos y finales;

Que, en virtud de la importancia de informar al público en general respecto al estado

actual de cada investigación aprobada por los CEI acreditados en la Ciudad, la

actualización del estado de seguimiento debe ser de cumplimiento obligatorio para

todos los Comités;

Que, por el contrario, en tanto la carga y evaluación de los informes (periódicos, finales

y de eventos adversos) representan un insumo para la gestión por parte del GCBA

para sus centros propios y permiten un adecuado control de la actividad de los CEI

que están a su cargo, estos procesos deben ser de cumplimiento obligatorio solo para

los Comités de Ética en Investigación de las instituciones pertenecientes al GCBA, y

revestir carácter optativo para los que pertenezcan a instituciones privadas;

Por ello, y en uso de las atribuciones conferidas por el Artículo 4 de la Resolución N°

1679/MSGC/2019,

Artículo 1.- Establécese la utilización obligatoria de todas las funcionalidades referidas

al "Seguimiento de Proyectos de Investigación" de la Plataforma de Registro

Informatizado de Investigaciones en Salud de la Ciudad de Buenos Aires (PRIISA.BA),

para toda investigación evaluada por Comités de Ética en Investigación de efectores

pertenecientes al GCBA a partir del día 1 de febrero de 2024.

Artículo 2.- Establécese la utilización obligatoria de la funcionalidad "Actualización del

estado de seguimiento" de la Plataforma de Registro Informatizado de Investigaciones

en Salud de la Ciudad de Buenos Aires (PRIISA.BA), y la utilización optativa del resto

de las funcionalidades referidas al "Seguimiento de Proyectos de Investigación" para

toda investigación evaluada por Comités de Ética en Investigación pertenecientes a

instituciones privadas a partir del día 1 de febrero de 2024.

Artículo 3.- Apruébanse los instructivos de uso de las funcionalidades referidas al

"Seguimiento de Proyectos de Investigación" para Autorizados y Patrocinadores,

Investigadores y CEI (Anexos N° IF-2023-44972359-GCABA-DGDIYDP, IF-2023-

44972447-GCABA-DGDIYDP y IF-2023-44972534-GCABA-DGDIYDP,

respectivamente) que a todos sus efectos forman parte integrante del presente.

Artículo 4.- Publíquese en el Boletín Oficial de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Para su conocimiento y demás efectos gírese al Comité Central de Ética en

Investigación y comuníquese a los Comités de Ética en Investigación acreditados por

el Comité Central de Ética en Investigación. Cumplido, archívese. Garau

ANEXOS