VISTO:

Las Leyes N° 153 y N° 3301, el Decreto N° 58/2011, la Resolución N°

485/MSGC/2011, el Expediente N° 1536648/2012, y

CONSIDERANDO:

Que la Ley N° 153 rige todo lo concerniente al Sistema de Salud del Gobierno de la

Ciudad Autónoma de Buenos Aires;

Que en el marco de la norma señalada se dictó la Ley N° 3301 mediante la cual se

establece el régimen jurídico para la protección de derechos de sujetos en

Investigaciones en Salud;

Que el artículo 25 de la ley referenciada establece que el Ministerio de Salud de la

Ciudad Autónoma de Buenos Aires es la autoridad de aplicación de la citada norma;

Que mediante Decreto N° 58/2011 se aprobó la reglamentación de la Ley N° 3301 de

conformidad con lo dispuesto en el artículo 26 de la misma;

Que el artículo 2° del mencionado Decreto faculta al titular del Ministerio de Salud a

dictar las normas complementarias y reglamentarias, y a suscribir los convenios que

sean necesarios para la aplicación de la mencionada Ley;

Que en el marco de dichas facultades, se dictó la Resolución N° 485/MSGC/2011 por

la cual se aprobaron los requisitos y procedimientos aplicables a los proyectos y

trabajos de investigación que se efectúen en los efectores dependientes del Gobierno

de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires; el flujograma procedimental; el modelo de

Convenio de Investigación a suscribir entre los patrocinantes y/o investigadores y el

Ministerio de Salud; la Declaración Jurada y el Formulario de Registro que como

Anexos I, II, III, IV y V forman parte de la norma citada;

Que el flujograma procedimental aprobado bajo el Anexo III de la mencionada

Resolución encierra dudas interpretativas acerca del procedimiento de aprobación de

los proyectos de investigación y del rol en el proceso que cabe asignarle a la

autorización por parte de la ANMAT;

Que del texto del Decreto N° 58/11 y de la Resolución N° 485/MSGC/2011 no surge la

necesidad de contar con la autorización por parte de la ANMAT para la suscripción del

Convenio entre el Patrocinador, Investigador y el Señor Ministro de Salud que se prevé

en el ANEXO III de la Resolución citada;

Que la suscripción de dicho Convenio no autoriza por si sola el comienzo del proyecto

de investigación, sino que en aquél se establecen las obligaciones de tipo financieras

que estarán a cargo del patrocinador, en caso de cumplir con los restantes requisitos

para la aprobación del proyecto;

Que asimismo, surge la necesidad de efectuar un registro centralizado de proyectos

de investigación que incluya datos más precisos, individualizados de manera tal que

puedan ser clasificados de acuerdo a diferentes criterios de búsqueda;

Que lo dicho pone en evidencia la necesidad de modificar los ANEXOS I, III, IV y V de

la Resolución N° 485/MSGC/2011, a fin de unificar la interpretación, reformulando los

requisitos y procedimientos aplicables a los proyectos de investigación que se

efectúen en los efectores dependientes del GCBA, adecuando el texto del Convenio a

los procedimientos vigentes, modificando el formulario de registro centralizado y

dejando sin efecto el flujograma procedimental;

Que es la autoridad de aplicación quien resulta competente para establecer el

procedimiento necesario para efectuar la autorización de las investigaciones

presentadas por los investigadores;

Que en virtud de lo expuesto resulta procedente dictar el pertinente acto

administrativo.

Por ello, y en uso de las atribuciones conferidas por el artículo 25 y 21 de la Ley N°

3301 y el artículo 2 del Decreto N° 58/2011,

Artículo 1.- Modifícanse los requisitos y procedimientos aplicables a los proyectos y

trabajos de investigación que se efectúen en los efectores dependientes del Gobierno

de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires; el modelo de Convenio de Investigación a

suscribir entre los patrocinantes y/o investigadores y el Ministerio de Salud; la

Declaración Jurada y el Formulario de Registro que obran como Anexos I, III, IV y V de

la Resolución N° 485/MSGC/2011 por los Anexos I, II, III y IV, que a todos los efectos

forman parte integrante de la presente.

Artículo 2.- Derógase el Anexo II de la Resolución 485/MSGC/2011.

Artículo 3.- Regístrese. Publíquese. Para su conocimiento y demás efectos gírese a la

Subsecretaría de Administración del Sistema de Salud, Subsecretaría de Atención

Integrada de Salud, Subsecretaría de Planificación Sanitaria y a la Dirección General

de Docencia e Investigación. Cumplido archívese. Lemus

ANEXOS

El anexo de la presente norma puede ser consultado en la separata del Boletin Oficial N 3971