VISTO:

Ley N° 3301, la Resolución N° 716/MSGC/2011, el Expediente Electrónico N° EX-

2016-27475035- MGEYA-DGDIYDP, y

CONSIDERANDO:

Que la Ley N° 3301 sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en

Salud, establece el régimen para la actividad de investigación en salud con seres

humanos;

Que por Resolución N° 716/MSGC/2011, se conformó el Comité Central de Ética en

Investigación (CCE) conforme lo ordenado por el artículo 13 de la citada Ley;

Que dentro de las funciones de dicho Comité se encuentran las de acreditar la

constitución, funcionamiento y criterios de evaluación de los Comités de Ética en

Investigación (CEI) públicos y privados de la Ciudad de Buenos Aires;

Que, asimismo, la Ley N° 3301 en su artículo 18 establece que el CCE determinará los

procedimientos de acreditación y que los criterios que establezca no podrán ser otros

que los necesarios para que los CEI desempeñen las funciones que les son atribuidas

por la Ley;

Que, en ese sentido, a través de la Resolución N° 1012/MSGC/2011 se aprobaron los

requisitos para la acreditación de los CEI pertenecientes a instituciones del subsector

público y privado de salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires;

Que, con el fin de organizar el desarrollo del proceso de acreditación a cargo del CCE,

a través de la Disposición N° DI 187/DGDOIN/2015 se aprobó el procedimiento

operativo interno para la acreditación de los CEI públicos y privados de la Ciudad

Autónoma de Buenos Aires;

Que, en función de lo dispuesto por el Inc. 2 del Art. 7 del ANEXO I (que lleva el N° DI-

2015-18330868-DGDOIN) de la Disposición mencionada en el considerando

precedente, Los CEIs que no hayan sido acreditados no podrán emitir dictámenes

hasta tanto hayan obtenido su acreditación;

Que se ha advertido que con motivo de dicha prohibición, muchos CEIs previamente

acreditados que requieren una nueva acreditación por las razones previstas en la ley

3.301 (vencimiento del plazo de 3 años y/o cambio de miembros), encuentran

dificultades en su normal funcionamiento durante la transición hasta la obtención de

una nueva autorización por parte de la Dirección General de Docencia, Investigación y

Desarrollo Profesional;

Que entre los dictámenes que deben emitir los CEIs, se encuentran las aprobaciones

de proyectos de investigaciones epidemiológicas, conductuales o socio-antropológicas

(conforme a lo dispuesto por el Artículo 2.3 de la Ley N° 3.301 y Resolución

595/MSGC/2014), cuyo riesgo para las personas resulta ser inferior frente a aquellas

investigaciones clínicas que suponen intervención en seres humanos (Art. 2.2 de la

Ley N° 3.301);

Que, en ese orden, esta Dirección General entiende que debe propiciarse la

implementación de un plazo adicional de 3 meses desde el vencimiento de la

acreditación, durante el cual los CEIs puedan seguir emitiendo dictámenes válidos

referidos a investigaciones epidemiológicas, conductuales o socio-

antropológicas (conforme se definen en el Art. 3 del Anexo a la Res. 595/MSGC/2014).

Que, como requisito para gozar de ese período adicional, el CEI deberá presentar la

solicitud formal de re acreditación, previamente al vencimiento de la acreditación

otorgada con anterioridad;

Que la aquí firmante tiene competencia para suscribir la presente, en su carácter de

Presidente del Comité Central de Ética en Investigación de la CABA, de acuerdo a lo

dispuesto en el Art. 13 del Decreto N° 58/GCABA/2011.

Por ello, y en uso de las facultades que le son propias,

Artículo 1.- Establézcase un plazo adicional de 3 meses desde el vencimiento de la

acreditación de los Comités de Ética en Investigación, durante los cuales podrán

seguir emitiendo dictámenes válidos referidos únicamente a investigaciones

epidemiológicas, conductuales o socio-antropológicas (conforme se definen en el Art.

3 del Anexo a la Res. 595/MSGC/2014).

Artículo 2.- Al efecto de resultar aplicable el período adicional establecido en el Artículo

1 del presente, el Comité de Ética en Investigación deberá presentar formal solicitud

de re acreditación, previamente al vencimiento de la acreditación otorgada con

anterioridad.

Artículo 3.- Publíquese en el Boletín Oficial de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires,

pase al Comité Central de Ética en Investigación para su conocimiento y a la

Subsecretaría de Planificación Sanitaria. Cumplido, archívese. Alberti