Decreto 2.505/85

Reglamentación de la ley 16.463 en lo referente a

equipos descartables y de consumo aplicables en medicina humana

BUENOS

AIRES, 30 de Diciembre de 1985. Boletín Oficial, 17 de Enero de 1985. Ley

Reglamentada. Ley 16.463. Vigente.[1]

Visto

loá establecidoá ená

laá Leyá N.á 16.463á yá su

Decreto reglamentario N. 9.763, del 2 de diciembre de 1964; y,

CONSIDERANDO

Queá resultaá

oportunoá reglará las actividades a que alude el Artículoá 1á

deá laá citadaá ley,á en lo queá

concierneá aá equipos descartables y de consumo, de uso

yá aplicación en medicina humana.

Queá elá

rápidoá desarrolloá deá

laá tecnologíaáá moderna,á

con la consiguienteá

incorporación de nuevos materiales eá

instrumentales, torna imperativoá

asegurará entreá otrosá

aspectos, la esterilidad, ausenciaá

deá toxicidad,á funcionamientoá y propiedadesá mecánicas,

etc. de los mismos.

Que

se actúa en virtud de las facultades otorgadasá

por el Artículo 86, inciso 2 de la Constitución Nacional.

Art.

1. - Siná perjuicioá delá

cumplimientoá deá lasá

normas establecidasá en los

Artículos 1; 2, incisos a) y b); 3; 4; 5; 6; 7 y 8 del Decretoá N.á

9.763/64, quedan sometidas a las disposiciones del presente

decreto,á lasá actividadesá aludidas en

el Artículo 1 de la Ley N. 16.463, referentes a los materiales,á instrumentales y equiposá consignadosá

ená la nómina, que como Anexo

I,á integraá el presente decreto.

Art.

2. - ELá MINISTERIO DE SALUD Y ACCION

SOCIAL, a través de la SECRETARIA DE SALUD,á

seráá laá autoridadá

deá aplicación de las

presentesá normasá y dictará aquellas que resulten necesariasá para su mejor cumplimiento,á quedandoá

asimismoá facultado para mantener

actualizado el Anexo I, mediante la inclusióná

deá elementosá en el mismo.

Art.

3. - Lasá personasá que pretendan realizar actividades de

importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento,

comercialización áy/oá depósitoá

deá los elementos mencionados en

el Anexo I, deberán acreditar -a los efectosá

de la habilitacióná deá sus establecimientos- los siguientes

requisitos:

a)á Laá actuacióná

ená laá direccióná delá establecimiento,á deá un directorá técnicoá

coná títuloááá universitarioá queá determineá la autoridadá deá aplicación,á además delá

personalá auxiliará queá

se estime necesario.

b)á Que

elá establecimientoá dispongaááá

deá localesá yá

elementos adecuadosá paraá elá

almacenamiento,á

conservación,á elaboracióná y esterilización de los productos, como

asimismoá deá losá ambientes queá permitaná

efectuará losá controles y análisis que correspondan para

garantizar la calidad y característicasá

de la materia prima y deá

losá productosá terminados;á

todo ello de conformidadá

coná las normas que dicte la

autoridad de aplicación.

Art. 4. - Lasá

personas aludidas en el artículo anterior y sus directores

técnicos,á estaráná obligadosá

aá cumplirá las normas de esterilizaciónááá queááá

establezcaá laá autoridadá

deá aplicación.

Art.

5. - La autoridad de aplicación podrá autorizar parcial o totalmente, la

elaboracióná deá losá

productos en un lugar distinto delá

habilitado,á porá lapsosá

determinados,ááá cuandoá medieá

caso fortuito, fuerza mayor o cuando se procure obtenerá unaá

face de tecnología especializada o de alto costo.

Art.

6. - Laá autoridad de aplicación

establecerá los libros y registrosá

queá deberánáá llevará

losá establecimientos,á comoá

así tambiéná lasá formasá

yá condicionesááá queáá

ellosá debená reunir.

Art.

7. - Losáá establecimientosá deberáná

archivar:

a)

Los protocolos de

controlá yá análisisá deá las materias primas, comoáá asimismoá

losá protocolosá deá

fabricacióná finales.

b)

Losá protocolos de control de fabricación y

controles finales de los elementos importadosá

coná laá copia del despacho a plaza y la licenciaá deá

importación,á comoá asíá

tambiéná losá protocolosá

de controlá yá análisisá

realizadosá en la REPUBLICAá ARGENTINA,á

para asegurar la calidad de las mercaderías áimportadas.á Ená todosá

los casosá deberán archivarse por

un plazo no inferior a DIEZ (10) años aá

contará deá laá

fechaá deá laá

realizacióná deá lasá

constancias analíticas referidas.

Art.

8. - El director técnico será responsable:

a)

Deá losá

productosá elaborados en el país

debiendo realizar los controles y análisis queá

aseguren la calidad técnica del producto.

b)

De la calidad de los

productosá importados,á debiendoá

exigir en todosá los casosá la certificación del país de origen, debidamente

legalizada, en la queá consteá queá

elá mismo cumple las exigencias

sanitarias vigentes en dicho país.

Art.

9. - Lasá condicionesá deá

elaboración,á envasamientoá e identificacióná deá losá productos,á

seráná establecidasá por la autoridadáá deá aplicación,á aá

finá deá garantizará laá calidadá

y esterilidad de los mismos.

Art.

10. - Laá autoridadá deá

aplicacióná podráá establecer variantes de una inscripción

cuando un producto sea de características idénticasá aá la originaria, con la

misma función y finalidad,á dando lugar

a tiposá oá tamañosá diferentesá queá

serán identificados por un número de referencia o código.

Art.

11. - Laá autorización para la

elaboración, importación y venta de los productosá tendráá unaá validezá

deá CINCOá (5)á

años, debiendo el interesado iniciar con antelacióná de UN (1) año deá la fecha de vencimiento, los trámites de renovación de la autorización

para un nuevo período.

Art.

12. - Laá autoridadá deá

aplicacióná podráá solicitará

en cualquierá momento,á laá

actualizacióná deá la documentación que se tuviera en cuenta

para extender la autorizaciónááá correspondiente.

En casos debidamente fundados, podrá disminuir el plazoá de validez del certificado a la mitad.

Art.

13. - Paraá laá fiscalizacióná deá lasá condicionesá de elaboracióná eá idoneidadá deá

losá productosá ená

susá diferentes etapas, la

autoridadá de aplicación podrá requerir

la colaboración de cualquier ente oficialá

u organismoá especializado, quien

estará obligado a prestarla con carácterá

preferencial.

Art.

14. - Laá distribucióná yá

ventaá deá los productos podrá efectuarse a través de

droguerías o farmacias o de establecimientos especialmente autorizados, los

queá deberánáá para elloá cumplirá coná

lasá normasá yá

requisitosá queá establezcaá

la autoridad de aplicación.

Art.

15. - Para la exportación de los productos consignadosá en el Anexo I,á aparteá deá losá

controlesá deá rigor, la autoridad de aplicacióná dictará las normas a cumplirse,

especificandoá aquellas relativasá a envasesá

eá idiomasá ená

queá deberáná redactarse las leyendas queá correspondan,á teniendoá ená consideración el país de destino de los

mismos.á Asimismo deberán extremarse las

medidas tendientesá a la protección

yá conservacióná de la mercadería en salvaguarda del

prestigioá que en el exterior deben

gozar los productos del país.

Art.

16. - La habilitación concedida para realizar actividades de importación,

exportación, producción, elaboración, fraccionamiento,á comercializacióná y/oá depósitoá de los elementos mencionados en el Anexo I,

será anulada:

a)

A pedido del titular.

b)

Por cualquier

modificación, alteración o incumplimientoá

deá las condiciones de la

autorización.

c)

Porá vencimientoá

delá plazoá establecidoá

ená elá Artículo 11.

Art.

17. - Los establecimientos que se encuentren en funcionamientoá deberáná

solicitará laá pertinenteá

habilitacióná y registroá deá

susá productos,á dentroá

delá plazo de CIENTO OCHENTA

(180) días de la vigencia del presente decreto.

Art.

18. - Las infracciones al presente decreto y a las normas que se dicten ená su consecuencia, serán sancionadas conforme

a las previsiones de la Ley N. 463.

Art.

19. - Laá autoridadá deá

aplicación queda facultada para fijará

losá derechosá arancelarios porá serviciosá solicitadosá que preste en su dependenciaá yá

dispondráá la creación del

REGISTRO DE PRODUCTORES Y PRODUCTOS.

Art.

20. - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro

Oficial y archívese.

Firmantes:

Alfonsin; Neri.

Art.

1. -

1. - Material que estará en contacto con la sangre.

2. - Equipos y/o dispositivos para transfusión y

contenedores de desangre.

3. - Equiposáá

y/oá dispositivosá paraá

pulmóná y/oá corazón.

4. - Equipos y/o dispositivos para hemodiálisis.

5. - Catéteres.

6. - Agujas para inyección y cánulas intravenosas.

7. - Material utilizadoá

paraá laá administracióná deá fluidos.

8. -á Equiposá y/oá

dispositivos para soluciones parenterales.

9. - Equiposá

y/oá dispositivosáá paraá

diálisisá peritoneal.

10. - Equipos y/o dispositivos para irrigaciones.

11. - Equiposá

y/oá dispositivos paraá nutricióná

parenteral.

12. - Jeringas.

13. - Dispositivos utilizadosá paraá anestesia y/o

respiración.

14. - Agujas para punción lumbar.

15. - Tubos endotraqueales y para traqueotomías.

16. - Equipos y sistemas para anestesia epidural.

17. - Dispositivosá

empleadosá ená drenajesááá

y/oáá succión.

18. - Sondas.

19. - Equipos y útiles para drenajes quirúrgicos.

20. - Materiales para sutura.

21. - Implantes ginecológicos (DIU, etc.).

22. - Implantesá

clínicos, los apósitos y el material deá

curación.

23. - Cualquier otroá

dispositivoá oá instrumentalá utilizadoá en la

prácticaááá médico-quirúrgica,ááá queáá

ajustadoá aá losá

criterios establecidos en la definición, no se haya considerado

específicamente en los apartados anteriores.

[1]

Observa a decreto nacional

9.763/64

Por art 1