Decreto 9.763/64

Decreto reglamentario de la ley de medicamentos

16.463.

BUENOS

AIRES, 2 de Diciembre de 1964. Boletín Oficial, 07 de Diciembre de 1964. Ley

Reglamentada. Ley 16.463.[1]

á

Visto

(Nota de redacción) SIN TEXTO

CONSIDERANDO

(Nota de redacción) SIN TEXTO

Art.

1. - El ejercicio del poder de policía sanitaria referido a lasá actividadesá

indicadasá ená el artículo 1 de la ley 16.463 y alas

personas de existencia visibleá oá ideal que intervengan en las mismas, se hará

efectivo por el Ministerioá deá Asistencia Social y Salud Pública, por los

medios que esta reglamentacióná indica:

a)

En la Capital Federal,

territorios nacionales y lugaresá

sujetos a la jurisdicción del Gobierno Nacional.

b)

En lo pertinente al

tráfico o comercio entre una provinciaá

con otraá oá coná

cualesquieraá deá losá

lugares mencionados en el inc. a).

c)

En lo relativo a las

operaciones deá importacióná yá

exportación con el extranjero.

d)

Ená todos los casos en que los gobiernos de

provincia soliciten su accióná dentro de

los límites de sus respectivas jurisdicciones.

Art.

2. - Los gobernadores de provincia, como agentes naturales del Gobiernoá nacional,á

deberáná cooperar dentro de los

límites de susá respectivas territorios

a los propósitosá deá laá

leyá 16.463.á Sin perjuicioá deá ello, el Ministerio de

Asistencia Social y Salud Pública podrá:

a)

Valerse de sus

propiosá organismos y personal,

revistiéndoseá de toda autoridad

necesaria paraá laá realización de sus fines, cuando las

circunstancias lo requieran.

b)

Propiciar y/o adoptar,

en su caso,á laá debidaá

coordinación con losá gobiernosá provincialesá para laá consecucióná de álosá fines tenidosá ená

vistaá porá la ley y para la aplicación de sus normas.

c)

Promover, con la

colaboracióná de las asociaciones

científicas y profesionales del arte de curar, laá difusióná de normas

tendientes a evitar el uso indebido de medicamentos.

Art.

3. - (Notaá deá redacción) (DEROGADO POR ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

4. - Quedaná prohibidos la elaboración,

fraccionamiento, tenencia y entrega a títuloá

gratuitoá u oneroso de los

productos a que se refiere el art. 1 de la ley 16.463, fuera de los

establecimientos habilitados a tales finesá

porá elá Ministerioá de Asistenciaá Socialá

y Salud Pública o la autoridad sanitaria local.

Art.

5. - Las actividades comprendidas en el art. 1 de la ley 16463á debená

será realizadas,á cuando corresponda, bajo la dirección

técnica de un profesional universitario,á

conforme con lo dispuesto en el presente decreto y a las normas que

dicteá elá Ministerioá de Asistencia

Social y Salud Pública.

Losá titularesá

deá laá actividadá yá los profesionales respectivos debená comunicará

lasá modificaciones y lasá interrupcionesá ená la dirección técnica

de queá seá trate, a los efectos de la respectiva autorización

administrativa.

Art.

6. - Laá autorizacióná aá

queá se refiere el art. 3 será

concedida con relación a la naturaleza de lasá

operacionesá queá se realicená

ená el establecimiento, número de

los productos y volumen deá laá producciónááá conformeáá loá establezcaá

elá Ministerioá de Asistencia Social y Salud Pública,á teniendoá

ená vistaá razonables garantías que imponen la defensa

de la salud de las personas.

Unaá vezá

obtenidaá la autorización, el

permisionario no puede, sin que medie nuevo acto administrativo:

a)

Introducir

modificacióná algunaá ená

el establecimiento.

b)

Incorporará nuevasá

actividadesá deá elaboración,á produccióná o

fraccionamiento.á Elá directorá

técnicoá es también responsable

del deber impuesto en el inciso precedente.

Art.

7. - Elá titulará deá

laá autorizacióná debeá

comunicar oportunamenteá alá Ministerioá

de Asistencia Social y Salud Pública todo acto que implique la

transferenciaá delá establecimientoá o la modificacióná delá contratoá

social. Igual obligación incumbe a sus sucesores a títuloá universal o particular.

Art.

8. - Las personas comprendidas en el presente decreto están obligadasá aá

exhibirá todaá laá

documentacióná relacionadaá con la propiedad,áá elá giroá comercialá

delá establecimientoá yá

coná los procesos técnicosá deá

elaboración, producción y control que se les requiera por el

Ministerioá de Asistencia Social y Salud

Pública en el cumplimiento de las facultadesá

queá le acuerdan la ley 16.463 y

la presente reglamentación.

Art.

9. - (Notaá deá redacción) (DEROGADO POR ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

10. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

11. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

12. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

13. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

14. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

15. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

16. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

17. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

18. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

19. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

20. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

21. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

22. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

23. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

24. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

25. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

26. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

27. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

28. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

29. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

30. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

31. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

32. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

33. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

34. - (Notaá de redacción) (DEROGADO POR

ART 19 DEL DEC 150/92)

Art.

35. - En las autorizaciones de elaboración y venta de las especialidadesá medicinales y de los medicamentos

industriales y en los certificadosá queá ená

suá consecuencia se extiendan, se

dejará constancia de las condiciones en las cuales deberán ser despachadasá ená

las farmacias.á Estasáá condicionesá serán:

a)

Venta bajo receta y

decreto.

b)

Venta bajo receta

archivada.

c)

Venta bajo receta.

d)

Venta libre.

La

condición de "Venta bajo receta y decreto"á correspondeá a todas

aquellasá especialidadesá medicinalesá

yá medicamentos industriales que

por la naturaleza de los principios activosá

queá losá integran seá

encuentraná comprendidosá dentroá

delá régimen de los decs. 126351,

del 19 de febrero de 1938 y 130.827, delá

17á deá setiembre de 1942á y de

las resoluciones ministeriales que en su consecuencia y por laá aplicacióná

de los convenios internacionales de que el paísesá parte, sobre la fabricación,á circulacióná

yá expendioá deá

las sustanciasá

toxicomanígenas,á debená quedará

sometidos a un control oficial.

Corresponde

la condición de "Venta bajo recetaá

archivada"á a todas

aquellasá especialidadesá medicinalesá

yá medicamentos industriales

constituidos por principios activos que porá

suá accióná sólo deben ser utilizados bajo rigurosa

prescripción y vigilancia médica,á por

laá peligrosidadá yá

efectosá nocivos que un uso

incontrolado pueda generar.

Corresponde

la condición de "Ventaá bajoá receta"á a todas aquellas especialidadesá

medicinalesá yá medicamentos industrialesá queá

son susceptibles de ser despachados coná

prescripción médica más de una vez.

Corresponde

la condición de "Venta libre"á

a aquellos medicamentos destinadosá

a aliviar dolencias que no exigen ená

laá prácticaá una intervención médica y que, además, su

uso, en la forma, condiciones yá

dosisá previstas no entraña, por

su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor.

Art.

36. - (Nota de redacción) (DEROGADO POR ART 19 DEC 150/92)

Art.

37. - Quedaá prohibida toda forma de

anuncios al público para los productos que hayaná sidoá autorizadosá en la condición de venta bajo receta.

Paraá losá

productos de venta libre, sus titulares deberáná limitar estrictamenteá laá

propagandaá públicaá aá la

acción farmacológica, expresada en forma tal que no induzca ni a laá automedicacióná ni a cometerá

excesos,á yá queá

noá vulnereá losá

interesesá de la salud pública o

la moral profesional.

El

Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública determinaráá las condicionesá aá queá deberá sujetarseá toda áformaá deá

propaganda pública.

Art.

38. - Aá los efectos del cumplimiento de

las previsiones establecidas por el art.á

13á deá laá leyá 16.463, el Ministerio de Asistenciaá Socialá

yá Saludá Públicaá

procederááá alá retiro,á

por triplicado, de muestras de los productos comprendidosá en la misma, de las farmacias, droguerías,

laboratorios y depósitos autorizados,á

paraá disponerá todasá

lasá pruebas o determinaciones

analíticas que juzgue necesarias para el contralorá yá verificación de la

calidad, pureza y composición de los mismos.

Ená elá

procedimientoá de toma de

muestras se levantarán actasá que

suscribiráná elá directorááá

técnicoááá delá establecimientoá oá su reemplazante legal y

los funcionarios actuantes,á yá ená

las mismas seá individualizarán áclaramenteá

elá oá losá productosá objeto del procedimiento,ááá conáá

detallesá deá suá

rotulación, composición, contenido de la unidad deá venta, partida y serie de fabricación, y

ená su caso, forma farmacéutica,á dosis,á

fechaá deá vencimientoá

y condicionesá ená queá

estáá conservado. Una de las

muestras y copia delá actaá quedaráá

ená poderá deláá

titulará delá establecimiento.

Art.

39. - Ená elá casoá deá producirse la cancelación de las

autorizaciones de elaboración y ventaá

por aplicación del art. 8 dela ley 16.463, el titular deberá

procederá a retirar de plaza todas

lasá unidadesá delá productoá cancelado, dentroá deá losá plazosá

y condiciones que determine el Ministerioá deá Asistenciaá Socialá

y Salud Pública.

Art.

40. - (Nota de redacción) (DEROGADO POR ART 19 DEC 150/92)

Art.

41. - Las infracciones al presente decreto y a las normas que se dictená ená

suá consecuencia serán

sancionadas conforme a lo previsto en la ley 16.463.

Art.

42. - Derogar, en cuanto se opongan al presente decreto, todas las normas

legales vigentes.

Art.

43. - Elá presenteá decreto será refrendado por el señor

Ministroá Secretarioá en el Departamentoá deá Asistenciaá Socialá

y Salud Pública.

Art.

44. - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro

Oficial y archívese.

Firmantes:

Illia; Oñativia.

[1]

Modificado por decreto

nacional 150/92 art.19

Art. 3 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 9 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 10 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 11 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 12 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 13 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 14 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 15 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 16 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 17 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 18 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 19 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 20 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 21 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 22 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 23 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 24 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 25 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 26 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 27 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 28 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 29 derogado (b.o. 92-01-23)

Art. 30 derogado (b.o. 92-01-23) decreto nacional 150/92

art.19

Art. 30 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 31 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 32 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 33 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 34 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 36 derogado (b.o. 92-01-23)

Modificado por decreto nacional 150/92 art.19

Art. 40 derogado (b.o. 92-01-23)