DECRETO NACIONAL 150 1992
Síntesis:
NORMATIVA - SALUD -
Publicación:
20/01/1992
Sanción:
20/01/1992
Organismo:
PODER EJECUTIVO NACIONAL
Decreto 150/92
Normas de Aplicación al Registro, Elaboración,
Fraccionamiento, Prescripción, Expendio, Exportación e Importación de
Medicamentos
BUENOS
AIRES, 20 de Enero de 1992. Boletín Oficial, 23 de Enero de 1992. Vigente.[1]
Visto
la Ley Nro. 16.463 y los Decretos Nros. 9.763 del 2 de diciembre de 1964 y
2.284 del 31 de octubre de 1991, y
CONSIDERANDO
Que
es necesario adecuar la reglamentación de las normas legales referidasááá al registro, elaboración, prescripción,
expendio, comercialización, exportacióná
e importación, con el objeto de compatibilizar dichas actividades con
lasá reformas estructurales que se están
produciendo a nivel económico y social.
Que
en este marco y dadas las particularesá
característicasá del mercado de
medicamentos, es necesario lograr una mayor transparencia y competencia del
mismo.
Que
el presente decreto se dicta en uso de las facultades que son propias del poder
ejecutivo nacional reglamentando normas legales sancionadas en ejercicio del
poder de policía propio del estado entendido este en su más pura expresión.
Que
la salud de la población debe ser tutelada por el estado, a cuyo fin debe
dictar las normas necesarias para cumplir con dicho cometido tendiendo a la
custodia de tan alto interés social.
Que
por lo tanto es conveniente que la población pueda, una vez prescripto el
medicamento por el profesional en salud, optar libremente por las distintas
especialidades medicinales o farmacéuticas existentes en el mercado.
Que
el ejercicio de tal libertad es el principal instrumento que impediría la
formación de monopolio y carteles que distorcionan el mercado y el acceso del
pueblo a la salud.
Que
la política de desregulación iniciada por el gobierno nacional hace necesario
determinar el alcance de las normas contenidas en el Decreto Nro. 2.284/91 En
relación con las actividades de producción, elaboración, comercialización,
comercio exterior y afines de medicamentos y especialidades medicinales o
farmacéuticas.
Que
el presente se dicta en uso de las atribuciones conferidas en el articulo 86,
inciso 2 de la Constitución Nacional.
á
CAPITULO
I
AMBITO
DE APLICACION (artículos 1 al 1)
Art.
1. - El presente Decreto se aplicará el registro, elaboración, fraccionamiento,
prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de
medicamentos. A los fines del presente Decreto se adoptan las siguientes
definiciones.
a)
Medicamentos: Toda
preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnostico
y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar
sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra
b)
Principio activo o
droga farmacéutica: Toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas,
de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico
específico, se emplea en medicina humana.
c)
Nombre genérico:
Denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda,
de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada
por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la denominación común
internacional de un principio activo recomendada por la organización mundial de
la salud.
d)
Especialidad medicinal
o farmacéutica: Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o
no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a
su composición y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y
verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable.
á
CAPITULO
II
REGISTRO
DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS (artículos 2 al 6)
á
Art.
2. - La comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el
mercado local estaría sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria
nacional. Las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su
expendio en el mercado nacional serían las inscriptas en un registro especial
en el ministerio de salud y acción social, de acuerdo a las disposiciones del
presente decreto y su reglamentación. Prohíbese en todo el territorio nacional
la comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales o
farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo las excepciones
quede acuerdo a la reglamentación disponga la autoridad sanitaria.
Art.
3. - Las solicitudes de inscripción al registro de especialidades medicinales o
farmacéuticas autorizadas deberán incluir la siguiente información, con
carácter de declaración jurada:
a)
Del producto: Nombre
propuesto para el mismo; fórmula definida y verificable; forma o formas
farmacéuticas en que se presenta; clasificación farmacológica, haciendo
referencia al número de código, si existiere, de la clasificación internacional
de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS); condición de
expendio.
b)
Información técnica:
Método de control; período de vida útil; método de elaboración en conformidad
con las prácticas adecuadas de fabricación vigente; datos sobre la biodisponibilidad
del producto.
c)
Proyecto de rótulos y
etiquetas que deberían contener las siguientes inscripciones: Nombre del
laboratorio, dirección del mismo, nombre del director técnico, nombre del
producto y nombre genérico en igual tamaño y realce; formula por unidad de
forma farmacéutica o porcentual, contenido por unidad de venta; fecha de
vencimiento, forma de conservación y condición de venta, número departida y
serie de fabricación; y la leyenda medicamento autorizado por el Ministerio de
Salud y Acción Social. Certificado Nro.
d)
Proyecto de prospectos
que reproducirán las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas, la
acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto
con clínicas precisas y con advertencias, precauciones y contraindicaciones y,
cuando corresponda, de antagonismos y antidotismos y de los efectos adversos
que puedan llegar a desencadenar, posología habitual y dosis máximas y mínimas,
forma de administración, presentaciones. A partir de la presentación de la
solicitud, el ministerio de salud y acción social tendrá un plazo de ciento
veinte (120) días corridos para expedirse, con excepción de los casos
encuadrados en los regímenes de los artículos 4 y 5 del presente decreto. El
plazo de vigencia de la autorización, de acuerdo al artículo 7 dela Ley N.
16.463, podrá ser prorrogado a su término, a solicitud del interesado.
e)
En el caso de
especialidades medicinales o farmacéuticas importadas de los países a los que
se alude en el párrafo siguiente, además de la información requerida en los
incisos precedentes, deberá acompañarse el certificado de la autoridad
sanitaria del país de origen, emitido de conformidad a la resolución W.H.A.
41.181988 de la Asamblea Mundial de la Salud o la que la sustituya. La Secretaría
de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social y la Secretaría de Industria y
Comercio del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos establecerán
una nómina de países que, conforme al grado de desarrollo científico y técnico
evidenciado por su industria farmacéutica, habilitara a incluir en el régimen
del presente artículo a las solicitudes de registro e importación de
especialidades medicinales que se elaboren y comercialicen en los países
incluidos en dicha nómina.
La
nómina a que se refiere el párrafo precedente deberá publicarse dentro de los
treinta (30) días corridos de la publicación del presente.
Art.
4. - Las especialidades medicinales autorizadas para su consumo públicoá ená
elá mercadoá interno en al menos uno de los países que se
indican en el Anexo I delá presenteá decreto,á
podrán inscribirseá paraá suá
importacióná ená el registro de la Autoridad Sanitaria
Nacional. Dicha inscripción tendráá
carácterá automático,
debiendoá el interesado presentar la
certificación oficial ávigente de dicha
autorización,á laá documentación indicada en los inciso c)y d)
del artículo precedente, los datos referido a la biodisponibilidad.
Los
registros efectuados bajo el régimen de este artículo, se otorgaran solo para
la importación y comercialización en el país, de dichas especialidades
medicinales.
El
registro de las especialidades medicinales similares o bioequivalentes a las
que se importen por el presente artículo y que quieran elaborarse localmente y
comercializarse en el país, deberá efectuarse conforme al régimen establecido
en el artículo 3 del presente decreto.
Art.
5. - Las solicitudes de inscripción en el registro para especialidades
medicinales que constituyan una novedad dentro de nuestro país con excepción de
lo dispuesto en elá artículo precedente
y las solicitudes de inscripción para la importación de especialidades
medicinales cuyo consumo no se encuentre autorizado en alguno de los países de
Anexo I o en la nómina a la que se refiere el artículo 3 del presente
decreto,á deberán acompañar para su
tramitación, la información requerida por el artículo 3 de este Decreto, la
documentación que acredite la eficacia y la inocuidad del producto para el uso
propuesto.
Art.
6. - El Ministerio de Salud y Acción Social, establecerá y publicará:
a)
El listado de
medicamentos genéricos autorizados, clasificados farmacológicamente, con
indicación de sus formas farmacéuticas, contenido y composición dentro de los
cuarenta y cinco (45) días de la publicación del presente Decreto.
b)
El listado de
especialidades medicinales, registradas, agrupadas según el listado de
genéricos autorizados, dentro de los sesenta (60) días de la publicación del
presente. En el caso de medicamentos que sean una asociación o combinación de
diversos componentes o drogas, el Ministerio de Salud y Acción Social
determinaría las correspondencias con la o las denominaciones por nombre
genérico.
CAPITULO
III
PRODUCCION,
ELABORACION Y FRACCIONAMIENTO DE DROGAS Y MEDICAMENTOS (artículos 7 al 9)
á
Art.
7. - Los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de
medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de
medicamentos deberán:
a)
Funcionar bajo la
dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos u
otros profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los
productos.
b)
Disponer de locales e
instalaciones adecuados a la naturaleza de los productos a fabricar o
fraccionar.
c)
Disponer de equipos y
elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservación de
los productos.
d)
e)
Asegurar condiciones
higiénico-sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos de los
procesos de elaboración o fraccionamiento.
f)
Respecto a las drogas
que determine la reglamentación del presente, llevar los libros de fabricación,
control y egreso y protocolos por partida, conservando la documentación, y
suministrar al Ministerio de Salud y Acción Social información sobre
existencias y egresos.
g)
Entregar únicamente
drogas o medicamentos a personas físicas ideales habilitadas para su
utilización, tenencia, o expendio al público, tomando en todos los casos los
recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado.
Art.
8. - El o los titulares de los establecimientos y el director técnico serán
igual y solidariamente responsables del cumplimiento de los requisitos
establecidos en el artículo precedente.
Art.
9. - El director técnico de los establecimientos indicados en el presente
capítulo deberá:
a)
Practicar los ensayos y
comprobaciones para determinar la pureza de los productos y continentes que se
utilicen en los procesos de elaboración o fraccionamiento, siendo responsables
de su calidad y adecuación, debiendo proveer a la eliminación de los que reúnan
las cualidades exigibles.
b)
Ensayar los productos
elaborados, siendo responsable de que los mismos se ajusten a las
especificaciones de los productos autorizados.
c)
Proveer a la adecuada
conservación de las drogas y de los productos elaborados o fraccionados.
CAPITULO
IV
PRESCRIPCION
Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS (artículos 10 al 13)
á
Art.
10. - Declárase obligatorio el uso de los nombres genéricos:
a)
En todos los textos
normativos, inclusive registros y autorizaciones relativas a la elaboración,
fraccionamiento, comercialización,á
exportación e importación de medicamentos.
b)
En rótulos prospectos o
cualquierá documento utilizado por la
industria farmacéutica para información médica o promoción de las
especialidades medicinales.
c)
En las adquisiciones
que sean realizadas por o para la Administración Pública Nacional.
d)
En todas las
prescripciones de profesionales autorizados a prescribir medicamentos, en todo
el territorio nacional, sin excepciones, a partir de los ciento ochenta (180)
días corridos de la publicación del presente.
Art.
11. - Los centros de expendio de medicamentos deberán ofrecer al público
lasá especialidades medicinales que
correspondan a cada nombre genérico prescripto, ásegún el listado indicado en el inciso b) del artículo 6, el que
deberáá estará aá disposicióná del público indicando los precios de venta,
en lugar visible.
Art.
12. - En los rótulos de los medicamentos registrados ante el Ministerio de
Salud y Acción Social se deberá, dentro del plazo de ciento ochenta (180) días
corridos de la publicación del presente, incorporar, cuando se comercialicen
con el nombre de fábrica o comerciales, los nombres genéricos en igual tamaño y
realce.
Art.
13. - Autorizase la venta de medicamentos a granel y en envase de tipo
hospitalario a las farmacias que cuenten con laboratorio acreditado ante la
autoridad sanitaria, y el fraccionamiento por parte de estas para su expendio
comercial.
CAPITULO
V
COMERCIO
EXTERIOR (artículos 14 al 17)
á
Art.
14. - Autorizase a laboratorios, entes prestadores deservicios de salud
públicos y privados, obras sociales, farmacias y droguerías a importar aquellas
especialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad
sanitaria nacional.
El
importador deberá contar con un director técnico universitario, farmacéutico,
químico u otro profesional con título habilitante segúná la naturaleza del producto, el que asegurara
las condiciones higiénico sanitarias, de calidad y acondicionamiento,
eliminando los productos que no reúnan las cualidades exigibles por la
autoridad sanitaria.
El
importador y el director técnico serán igual y solidariamente responsables.
Art.
15. - Losá importadoresá podrán reenvasar productos a granel para su
expendio y venta siempre que la unidad mínima de reempaque respete la
hermeticidad del continente de origen.á
El fraccionamiento deberá realizarse en laboratorios con arreglo alas
normas vigentes.
Art.
16. - La importación de medicamentos clasificados como psicotrópicos oá estupefacientesá en la modalidad de acondicionados para su venta al público deberá
cumplirá con las Disposición número 38
del 8 de noviembre de 1990 de la Ex-Subsecretaria de Administración de
Servicios y Programas de Salud y la Resolución número 3.329/91 del Ministerio
de Salud y Acción Social.
Art.
17. - Liberase la exportación de especialidades medicinales y otros productos
de la industria farmacéutica. Derógase el Decreto número 32.128/44.
DISPOSICIONES
GENERALES (artículos 18 al 23)
Art.
18. - Las infracciones al presente decreto y a las normas que se dicten en su
consecuencia, serán sancionadas conforme lo previsto en la Ley Nro. 16.463.
Art.
19. - Deróganse el Decreto Nro. 908/91 y los artículos 3, 9, 10, 11, 12, 13,
14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24,25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33,
34, 36 y 40 del Decreto Número9.763/64.
Art.
20. - La Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, será la
autoridad de aplicación del presente Decreto. En materia de registro,
importación, exportación y comercialización, ejercerá dicha facultad
conjuntamente con la Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de
Economía y Obras y Servicios Públicos, sin perjuicio de las atribuciones
propias de la Secretaria de Salud en materia del control y fiscalización
sanitaria comprendidas en dichas actividades.
Art.
21. - El cumplimiento de los requisitos exigidos por el presenteá Decretoá
seriaá condicióná suficienteá
paraá realizará las actividadesá mencionadasá ená elá
art.á 1á deá laá Ley Nro. 16.463.
Art.
22. - El presente decreto entrará en vigencia a los treinta días (30) corridos
de su publicacióná en el Boletín
Oficial. Durante este período las autoridades de aplicación deberán proceder a
la reglamentación de sus aspectos mas relevantes para el resguardo de la salud
de la población y el normal funcionamiento del mercado.
Art.
23. - Comuníquese,á publíquese,á déseá
a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
Firman:
Menem; Araoz; Cavallo.
ANEXOS
ANEXO A: PAISES INSCRIPTOS EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES Y FARMACOLOGICAS Art. 1. - Estados Unidos Japón Suecia Confederación Helvética Israel Canadá Australia Alemania Francia Reino Unido Países Bajos Bélgica Dinamarca España Italia [1] DEROGA A Decreto Nacional 32.122/44 POR ART. 17 DEROGA A Decreto Nacional 908/91 POR ART. 19 DEROGA A Decreto Nacional 9.763/64 Art.3 POR ART. 19 MODIFICA Decreto Nacional 9.763/64 DEROGA ARTS. 9 AL 34 POR ART. 19 DEROGA A Decreto Nacional 9.763/64 Art.36 POR ART. 19 DEROGA A Decreto Nacional 9.763/64 Art.40 POR ART. 19 OBSERVADO POR Decreto Nacional 968/92 Art.1 B.O. 92-06-19 OBSERVADO POR Decreto Nacional 1.890/92 Art.4 B.O. 92-10-20 MODIFICADO POR Decreto Nacional 1.890/92 Art.1 Agrega inc. al art. 3 B.O. 92-10-15 MODIFICADO POR Decreto Nacional 1.890/92 Art.2 Al Art. 4 B.O. 92-10-20 MODIFICADO POR Decreto Nacional 1.890/92 Art.3 Al Art. 5 B.O. 92-10-20 MODIFICADO POR Decreto Nacional 1.890/92 Art.5 Al Art. 20 B.O. 92-10-20 OBSERVADO POR Resolución 47/93 Art.1 B.O. 93-05-18 OBSERVADO POR Resolución 47/93 Art.1 B.O. 93-05-19 OBSERVADO POR Resolución 47/93 Art.1 B.O. 93-05-20