VISTO: Ley N° 3301, Decreto N° 58/2011, el Expediente N° 1134796/2013 y,

CONSIDERANDO:

Que la Ley N° 3301 sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en

Salud, establece el régimen para la actividad de investigación en salud con seres

humanos;

Que por Resolución N° 716/MSGC/2011, se conformó el Comité Central de Ética en

Investigación (CCE) conforme lo ordenado por el artículo 13 de la citada Ley;

Que dentro de las funciones de dicho Comité se encuentran las de acreditar la

constitución, funcionamiento y criterios de evaluación de los Comités de Ética en

Investigación (CEI) públicos y privados de la Ciudad de Buenos Aires, así como

también controlar periódicamente el funcionamiento de los CEI y desacreditar a

aquellos que incumplan la normativa vigente;

Que, a los fines de establecer un procedimiento de acreditación de los CEI

pertenecientes a los efectores de salud tanto públicos como privados de la Ciudad

Autónoma de Buenos Aires se dictó la Resolución N° 1012/MSGC/2011;

Que, asimismo, a los efectos de cumplimentar con el contralor de los CEI que ya

hayan acreditado, el Comité Central de Ética en Investigación recomienda la

aprobación de un Procedimiento Operativo Estándar (POE) para la realización de las

visitas de supervisión a los CEI acreditados;

Que el mencionado POE fue redactada siguiendo los lineamientos de la Ley N° 3301 y

normativas reglamentarias, la Resolución N° 1480/2011 del Ministerio de Salud de la

Nación, y los documentos internacionales en la materia de la Organización Mundial de

la Salud;

Que, por todo lo expuesto corresponde aprobar el Procedimiento Operativo Estándar

para la realización de las visitas de Supervisión a los Comités de Ética en

Investigación acreditados.

Por ello, y en uso de las atribuciones que le son propias,

Artículo 1.- Apruébase el Procedimiento Operativo Estándar para la realización de las

visitas de Supervisión a los Comités de Ética en Investigación acreditados que como

Anexo I forma parte de la presente Disposición.

Artículo 2.- Apruébanse la Nota de aviso de visita del supervisión, el Acuerdo de

Confidencialidad, y el Formato de reporte, los que como Anexo II, III y IV forman parte

de la presente.

Artículo 3.- Regístrese. Publíquese en el Boletín Oficial Boletín Oficial de la Ciudad

Autónoma de Buenos Aires, para su conocimiento y demás efectos, pase a la

Dirección de Investigación y al Comité Central de Ética en Investigación. Cumplido,

archívese. Eiguchi

ANEXOS