VISTO: La Ley 3301, el Decreto N° 58/2011, la Disposición 41/DGDOIN/13y el

Expediente N° EX-2020- 14568002- -GCABA-DGDIYDP; y

CONSIDERANDO:

Que la Ley N° 3301 sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en

Salud establece el régimen para la actividad de investigación en salud con seres

humanos;

Que por Resolución No 716/MSGC/2011 se conformó el Comité Central de Ética en

Investigación (CCE) conforme lo ordenado por el artículo 13 de la citada Ley;

Que dentro de las funciones de dicho Comité se encuentran las de crear un registro de

los Comités de Ética en Investigación (CEI) y acreditar la constitución, funcionamiento

y criterios de evaluación de los CEI públicos, privados y de seguridad social;

Que, asimismo, la Ley N° 3301 en su artículo 13, inc. F) establece como

responsabilidad del CCE controlar periódicamente el funcionamiento de los CEI para

garantizar el cumplimiento de lo establecido en la presente Ley y desacreditar a los

CEI que incumplan la normativa.

Que a través de la Disposición 41/DGDOIN/13 se aprobó el Procedimiento Operativo

Estándar para la realización de las visitas de Supervisión a los Comités de Ética en

Investigación Acreditados;

Que, la experiencia que han arrojado las numerosas supervisiones de Comités

efectuadas desde ese entonces, ha demostrado la necesidad de ampliar y actualizar el

procedimiento en miras a sistematizar cada etapa del mismo, para dotar de pautas

claras a todos los actores intervinientes;

Que, en ese orden, es preciso establecer un nuevo Procedimiento Operativo de

supervisión a los comités de ética en investigación de la CABA, así como los modelos

necesarios para la documentación de todas las instancias;

Que, según prevé el artículo 13 del Decreto 58/GCABA/11 (reglamentario de la Ley N°

3.301), el Presidente del CCE será el/la Director/a General de Docencia e

Investigación o el organismo que en un futuro lo reemplace (actualmente, la Dirección

General de Docencia, Investigación y Desarrollo Profesional).

Por ello, y en uso de las atribuciones conferidas por el artículo 13 del Decreto N°

58/GCABA/11,

Artículo 1°.- Derógase la Disposición N° 41/DGDOIN/13, la cual será reemplazada por

los términos previstos en la presente.

Artículo 2°.- Apruébase el "Procedimiento Operativo de supervisión a los comités de

ética en investigación de la CABA", que como Anexo N° IF-2020-14555688-GCABA-

DGDIYDP forma parte integrante de la presente.

Artículo 3°.- Apruébanse los modelos de "Acuerdo de confidencialidad", "Acta

Preliminar De Supervisión", "Informe de primera Supervisión", "Informe de Seguimiento

de Supervisión", "Acta Preliminar De Supervisión Subsiguiente", "Informe de

Supervisión Subsiguiente" e "Informe de Seguimiento de Supervisión Subsiguiente",

los que como Anexos N° IF-2020-14555513-GCABA-DGDIYDP, IF-2020-14555537-

GCABA-DGDIYDP, IF-2020-14555571-GCABA-DGDIYDP, IF-2020-14555594-GCABA-

DGDIYDP, IF-2020-14555628-GCABA-DGDIYDP, IF-2020-14555649-GCABA-

DGDIYDP y IF-2020-14555669-GCABA-DGDIYDP, respectivamente forman parte

integrante de la presente.

Artículo 4°. - Publíquese en el Boletín Oficial de la Ciudad de Buenos Aires y

comuníquese a los Comités de Ética en Investigación acreditados González Villa

Monte

ANEXOS