VISTO: Las Leyes N° 153 y N° 3301, el Decreto N° 58/GCBA/11, las Resoluciones N°

485/MSGC/11, N° 404/MSGC/14, el Expediente N° EX-2019-28053392- -GCABA-

DGDIYDP, y

CONSIDERANDO:

Que la Ley Básica de Salud N° 153 (Texto consolidado por Ley N° 6.017) regula todos

el conjunto de recursos de salud de dependencia estatal;

Que en el marco de la norma señalada se dictó la Ley N° 3301 (Texto consolidado por

Ley N° 6.017) mediante la cual se establece el régimen jurídico para la protección de

derechos de sujetos en Investigaciones de Salud;

Que el artículo 25 de la ley referenciada establece que el Ministerio de Salud de la

Ciudad Autónoma de Buenos Aires es la autoridad de aplicación de la citada norma;

Que mediante Decreto N° 58/GCBA/2011 se aprobó la reglamentación de la Ley N°

3301 (Texto consolidado por Ley N° 6.017) de conformidad con lo dispuesto en el

artículo 26 de la misma;

Que el artículo 2° del mencionado Decreto faculta al titular del Ministerio de Salud a

dictar las normas complementarias y reglamentarias, y a suscribir los convenios que

sean necesarios para la aplicación de dicha norma;

Que en el marco de dichas facultades, se dictó la Resolución N° 485/MSGC/2011

mediante la cual se aprobaron los requisitos y procedimientos aplicables a los

proyectos y trabajos de investigación que se efectúen en los efectores dependientes

del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires;

Que la Resolución N° 1035/MSGC/2012, modificó los requisitos y el procedimiento

aplicables a los proyectos y trabajos de investigación, previstos en la Resolución

citada en el considerando que precede, como así también derogó el Anexo II de la

misma normativa que contenía el flujograma procedimental;

Que a través de la Resolución N° 404/MSGC/2014 se modificaron los requisitos y el

procedimiento aplicable a los proyectos y trabajos de investigación previstos en la

Resolución N° 1035/MSGC/12, modificando a la vez el convenio de investigación a

suscribir entre el patrocinante y/o investigadores y el Ministerio de Salud y Formulario

de Registro (Anexos II y IV);

Que la experiencia recogida durante los años transcurridos desde la aplicación de la

mencionada normativa, ha demostrado la necesidad de modificar los requisitos allí

contenidos, a efectos de simplificar, agilizar y modernizar los procesos de tramitación;

Que, conforme prevé la Resolución N° 1679/MSGC/2019, el Registro de Investigación

en Salud que se nutría de la información incorporada en el formulario de Registro

(Anexo IV de la Res. 404/MSGC/2019) ha sido reemplazado íntegramente por la

Plataforma de Registro Informatizado de Investigaciones en Salud de la Ciudad de

Buenos Aires (en adelante, "PRIISA.BA");

Que, la mencionada Plataforma también ha sido prevista para sistematizar algunos

pasajes del proceso previo a la aprobación del Comité de Ética en Investigación,

motivando una modificación normativa que recoja esos cambios proyectados;

Que, de acuerdo a las dificultades advertidas durante el procedimiento de fiscalización

de pagos por parte de los patrocinadores de proyectos de investigación, es necesario

modificar el texto actual del Convenio de Investigación en Salud con Patrocinio (Anexo

II de la Resolución N° 404/MSGC/2014), al efecto de incluir cláusulas adicionales que

prevean la designación de una persona de referencia con sus respectivos datos de

contacto, a fin de contar con un canal fluido de comunicación;

Que en virtud de lo expuesto resulta procedente dictar el pertinente acto

administrativo.

Por ello, y en uso de las atribuciones conferidas por el artículo 25 y 21 de la Ley N°

3301 (Texto consolidado por Ley N° 6.017) y el artículo 2° del Decreto N° 58/2011,

Artículo 1.- Deróganse las Resoluciones N° 485/MSGC/2011 y N° 404/MSGC/2013.

Artículo 2.- Apruébanse los "Requisitos y procedimientos aplicables a los proyectos y

trabajos de Investigación con patrocinio privado que se efectúen en los hospitales

dependientes del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires" que como Anexo

N° IF-2019-29866097-GCABA-DGDIYDP forma parte integrante de la presente.

Artículo 3.- Apruébase el modelo de "Convenio de Investigación en Salud con

Patrocinio" a suscribir entre el patrocinante, investigadores y el Ministerio de Salud que

como Anexo N° IF-2019-29866030-GCABA-DGDIYDP forma parte integrante de la

presente.

Artículo 4.- Apruébase el modelo de "Declaración Jurada de Investigación en Salud"

que como Anexo N° IF-2019-29224029-GCABA-DGDIYDP forma parte integrante de

la presente.

Artículo 5.- Apruébase la "Planilla de gastos hospitalarios para ser presentada por

Investigador Principal", que como Anexo N° IF-2019-29224002-GCABA-DGDIYDP

forma parte integrante de la presente.

Artículo 6.- Publíquese. Para su conocimiento y demás efectos gírese a la

Subsecretaría de Planificación Sanitaria y a la Dirección General Docencia,

Investigación y Desarrollo Profesional. Cumplido, archívese. Bou Pérez

ANEXOS